Thông số kỹ thuật cho phòng lấy mẫu và phân phối
Thiết kế phù hợp phụ thuộc vào vật liệu, cỡ lô và rủi ro đối với sản phẩm và người vận hành. Đánh giá rủi ro của bạn và hướng dẫn của GMP đặt ra thiết kế cuối cùng. Bảng này cung cấp các tài liệu tham khảo chung cho một phòng bột dược phẩm điển hình.
| Mục | Tài liệu tham khảo điển hình | Giải pháp điển hình của chúng tôi |
|---|---|---|
| Hạng phòng | ISO 7 hoặc ISO 8, phù hợp với vùng sản xuất nguyên liệu | Tấm, Hộp cung cấp HEPA |
| Luồng khí gian hàng | Dòng chảy xuống một chiều, thường khoảng 0,45 m/s (phạm vi ±20%) ở độ cao làm việc | Buồng cân có bộ lọc HEPA |
| Áp lực | Âm hướng ra hành lang để ngăn bụi, có cửa gió | Phong bì kín, cửa lồng vào nhau |
| Xử lý không khí | Phần không khí trong buồng tuần hoàn, có ống xả hoặc quay trở lại để hút bụi | Quạt gian hàng và mô-đun bộ lọc |
| Bề mặt | Bề mặt nhẵn, dễ lau chùi, kháng hóa chất, không có gờ | Mặt không gỉ hoặc HPL, các góc được che phủ |
| Nhiệt độ / độ ẩm | Khoảng 18–25 °C / 30–60 % RH, tùy thuộc vào vật liệu | Tấm ổn định độ ẩm |
| Nhập cảnh | Khóa khí nhân sự, khóa khí vật liệu | Buồng thổi khí, Pass Box |
| Vệ sinh | Giặt khô và ướt bằng các phương pháp đã được xác nhận | Bề mặt có thể làm sạch và hệ thống thoát nước bên ngoài phòng |
Điểm thiết kế:
- Phòng hoặc gian hàng riêng biệt cho từng loại vật liệu: điều này ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa các vật liệu.
- Hướng luồng không khí: không khí sạch sẽ chảy xuống người vận hành và vật liệu rồi đi ra khỏi vùng thở của người lao động.
- Vị trí cân bằng: Cân cần có vị trí ổn định, không rung bên trong buồng cân.
- Kiểm soát bụi: chụp tốt và bên trong nhẵn giúp việc vệ sinh dễ dàng hơn.
- Bụi dễ cháy: một số loại bột có thể tạo thành đám mây nổ, vì vậy việc bảo vệ chống cháy nổ cần có thiết kế chuyên dụng.
Vui lòng chia sẻ mật độ, kích thước hạt và mức độ nguy hiểm của bột của bạn. Bột mịn, nhẹ và dính hoạt động khác nhau và những chi tiết này giúp chúng tôi chọn luồng khí, bộ lọc và bề mặt hoạt động trong thực tế.
Giao hàng xuyên biên giới và hỗ trợ xây dựng địa phương
Buồng cân và phòng phân phối kết hợp thiết bị kim loại tấm, quạt, bộ lọc, bộ điều khiển điện và bảng phòng sạch. Do đó chúng tôi giao chúng như một gói phối hợp, với mỗi đơn vị được đóng thùng và mỗi bảng được đánh số , để nhóm của bạn có thể cài đặt theo đúng thứ tự.
- Quá trình xem xét: chúng tôi nghiên cứu vật liệu, kích cỡ lô, kích thước cân bằng và quy trình làm việc.
- Bản vẽ: cách bố trí phòng, vị trí gian hàng, cửa gió và khe hở tường đều được thống nhất trước khi sản xuất.
- Đóng thùng: các gian hàng được bảo vệ bằng thùng và tấm chắn góc, đồng thời các bộ lọc được đóng gói riêng.
- Tài liệu: danh sách đóng gói, hóa đơn thương mại, giấy chứng nhận xuất xứ và sơ đồ nối dây, với các điều kiện FOB, CFR hoặc CIF.
- Hỗ trợ cài đặt: hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bằng video hoặc kỹ sư giám sát.
Xây dựng địa phương: gian hàng cần có sàn bằng, đủ điện và lối đi thông thoáng cho các bộ lọc. Các lỗ hở trên tường, đường dẫn khí trở lại và các kết nối điện nên được lên kế hoạch trước khi đóng các bức tường và phòng phải được làm sạch trước khi lắp đặt bộ lọc.
Sau khi lắp đặt, người kiểm tra có trình độ thường kiểm tra tính toàn vẹn của HEPA, tốc độ luồng không khí, áp suất và số lượng hạt, đồng thời nhà máy sẽ xác minh các phương pháp làm sạch. Các quy tắc an toàn và điện tại địa phương được áp dụng và kỹ sư của bạn vẫn chịu trách nhiệm phê duyệt.
Đối với các nhà máy lớn hơn, chúng tôi đề xuất một cuộc gọi ngắn để lập kế hoạch giữa trưởng nhóm chất lượng của bạn, nhà thiết kế HVAC, nhà thầu và kỹ sư của chúng tôi. Việc thống nhất các vị trí gian hàng, đường bay khứ hồi, cửa gió và lỗ thông tường trên một bản vẽ sẽ ngăn cản hầu hết các thay đổi tại địa điểm. Các lô hàng theo giai đoạn cũng có thể được sắp xếp khi tòa nhà được bàn giao theo từng giai đoạn.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Kiểm soát và chứng nhận chất lượng
Phòng lấy mẫu và phân phối được kiểm tra để kiểm soát ô nhiễm chéo, giữ bụi và an toàn cho người vận hành. Không có gian hàng hoặc bảng điều khiển nào được "chứng nhận GMP" , và chúng tôi không yêu cầu điều này. Chúng tôi kiểm tra những gì chúng tôi thực hiện và cung cấp hồ sơ.
| Bước kiểm soát | Kiểm tra | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Vật liệu đến | Tấm, tấm, bộ lọc, quạt, bộ điều khiển không gỉ | Chất lượng được biết đến |
| Gia công gian hàng | Kích thước, mối hàn hoặc mối nối, hoàn thiện | Nội thất mịn màng, dễ lau chùi |
| Kiểm tra luồng không khí | Quạt, bộ lọc, tốc độ đồng đều | Bảo vệ hiệu quả |
| Kiểm tra điện | Điều khiển, báo động, chiếu sáng, khóa liên động | Vận hành an toàn |
| Tấm và cửa phòng | Độ phẳng, độ kín, tiếp xúc miếng đệm | phong bì chặt chẽ |
| đóng gói | Đếm, dán nhãn, đóng thùng | Giao hàng không bị hư hại |
Tài liệu có sẵn: thông số kỹ thuật vật liệu, hồ sơ kiểm tra nhà máy, dữ liệu bộ lọc, sơ đồ nối dây và, nếu có, hồ sơ kiểm tra luồng không khí cho buồng.
Vui lòng cho chúng tôi biết tốc độ luồng khí mục tiêu của bạn, vật liệu được xử lý và mọi giới hạn ngăn chặn. Chúng tôi sẽ xác nhận những gì gian hàng có thể và không thể làm , và chúng tôi cởi mở về các giới hạn đối với các vật liệu có tác dụng mạnh. Kiểm toán của khách hàng và phê duyệt mẫu đều được chào đón.
Đội ngũ chất lượng và kiểm toán viên thường hỏi cách kiểm tra luồng không khí và khả năng làm sạch. Chúng tôi giải thích các bài kiểm tra chức năng của nhà máy, hiển thị các hồ sơ điển hình và chào mừng các chuyến tham quan nhà máy hoặc các chuyến tham quan bằng video trực tiếp, nơi bạn có thể xem các gian hàng và bảng điều khiển đang được thực hiện. Hồ sơ lô được lưu giữ cho từng dự án, vì vậy các câu hỏi sau này có thể được truy tìm đến quá trình sản xuất.
Chúng tôi khuyên bạn nên thống nhất các thử nghiệm chấp nhận, chẳng hạn như tốc độ luồng không khí, áp suất và tính toàn vẹn của bộ lọc trước khi bàn giao.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Chúng tôi rất vui được giải thích từng dòng trong báo giá của mình và chuẩn bị các phương án thay thế nếu bạn cần điều chỉnh ngân sách.
Dịch vụ sau bán hàng và khả năng đáp ứng
Buồng cân hoạt động cả ngày và điểm yếu của chúng là bộ lọc, quạt, vòng đệm và bộ điều khiển. Dịch vụ sau bán hàng của chúng tôi sẽ giúp bạn giữ luồng không khí ổn định và bề mặt sạch sẽ , với các phụ tùng thay thế phù hợp với bản gốc.
- Giao tiếp nhanh: câu hỏi kỹ thuật được trả lời bằng tiếng Anh qua email, điện thoại hoặc tin nhắn.
- Chẩn đoán từ xa: hình ảnh, video và bài đọc giúp chúng tôi gợi ý nguyên nhân.
- Phụ tùng thay thế: Bộ lọc HEPA, bộ lọc trước, quạt, đèn, miếng đệm, bộ điều khiển, bộ phận cửa và tấm.
- Hỗ trợ sửa đổi: Các gian hàng bổ sung, các cơ sở mở mới hoặc một phòng bổ sung có thể được bổ sung bằng các bản vẽ cập nhật.
- Kỹ sư thăm quan: theo sự sắp xếp.
Các vấn đề điển hình:
| Quan sát | Nguyên nhân có thể | Hành động được đề xuất |
|---|---|---|
| Luồng khí buồng thấp | Bộ lọc tải, lỗi quạt | Thay bộ lọc, kiểm tra quạt |
| Bụi rò rỉ ra khỏi gian hàng | Cân bằng luồng khí kém, vòng đệm bị hỏng | Kiểm tra luồng gió, thay gioăng |
| Phát hiện ô nhiễm chéo | Lỗi vệ sinh, lỗi cửa chảy | Xem lại việc làm sạch, dòng chảy và khóa khí |
| Lỗi đèn hoặc báo động | Lỗi điện | Thay thế linh kiện, kiểm tra hệ thống dây điện |
Chúng tôi khuyên bạn nên kiểm tra màn hình hiển thị luồng khí hàng ngày và thay bộ lọc trước hàng tháng, với bộ lọc HEPA được thay thế theo mức giảm áp suất và thử nghiệm.
Bộ lọc gian hàng là vật tư tiêu hao nên việc lập kế hoạch rất đơn giản: bộ lọc trước thay đổi thường xuyên và bộ lọc HEPA thay đổi khi giảm áp suất hoặc thử nghiệm cho thấy cần thiết. Nhân viên nên ghi lại kết quả đo luồng khí mỗi ngày và tốc độ giảm chậm thường cho thấy bộ lọc đã được tải. Việc gửi cho chúng tôi các thông số kèm theo tên gian hàng cho phép các kỹ sư của chúng tôi so sánh chúng với các bản vẽ dự án.
Các bộ phận thay thế được thực hiện theo đặc điểm kỹ thuật ban đầu. Đối với những trường hợp khẩn cấp, chúng tôi thảo luận về phương án vận chuyển nhanh nhất và chuẩn bị trước chứng từ.
Một bộ bộ lọc, đèn và miếng đệm dự phòng tại cơ sở giúp bạn hoạt động ngay trong ngày.
Điều khoản thương mại, bảo hành và chi phí vòng đời
Phòng và gian hàng tuy nhỏ so với nhà máy nhưng lại bảo vệ từng đợt hàng. Một sự kiện lây nhiễm chéo có thể tốn kém hơn nhiều so với toàn bộ căn phòng , vì vậy thiết kế tốt sẽ mang lại lợi ích thông qua việc giảm thiểu rủi ro và làm sạch dễ dàng hơn.
| Mục | Cách tiếp cận của chúng tôi |
|---|---|
| Báo giá | Mụcized by room and booth, with drawings |
| Điều kiện thương mại | FOB, CFR hoặc CIF, được xác định trong báo giá |
| thanh toán | Thường là đặt cọc với số dư trước khi giao hàng hoặc chống lại chứng từ; điều khoản cuối cùng trong hợp đồng |
| Bảo hành | Được xác định bởi nhóm thành phần trong hợp đồng |
| thời gian dẫn | Đưa ra sau khi xác nhận bản vẽ |
| Tùy chỉnh | Kích thước gian hàng, vật liệu, hoàn thiện, tùy chọn luồng không khí, cách bố trí phòng |
Trường hợp chi phí được quyết định:
- Số lượng gian hàng: các buồng riêng biệt dành cho các vật liệu khác nhau sẽ tốn kém hơn nhưng lại giảm được nguy cơ lây nhiễm chéo.
- Chất liệu: gian hàng không gỉ chống lại chất tẩy rửa mạnh và tồn tại lâu hơn.
- Thay thế bộ lọc: vỏ có thể tiếp cận và kích thước tiêu chuẩn làm giảm chi phí vận hành.
- Kích thước phòng: một căn phòng nhỏ gọn tiết kiệm không khí và năng lượng.
Hệ thống hút bụi, thiết bị cách ly ngăn chặn, chống cháy nổ, HVAC và giấy phép nằm ngoài khả năng cung cấp của chúng tôi. Các điều khoản loại trừ bảo hành được ghi rõ trong hợp đồng.
Khi so sánh các báo giá, hãy yêu cầu mỗi nhà cung cấp nêu rõ vật liệu buồng, dữ liệu luồng không khí, cấp bộ lọc, loại quạt, bộ điều khiển và cách đóng gói chứ không chỉ giá cả. Những khác biệt nhỏ ở những hạng mục này sẽ quyết định gian hàng hoạt động tốt như thế nào trong nhiều năm.
Chúng tôi cung cấp báo giá theo từng khoản và có thể đưa ra các lựa chọn thay thế, chẳng hạn như buồng không gỉ để làm sạch mạnh và thép tráng cho sản phẩm khô.
Chúng tôi vui mừng giải thích từng dòng của báo giá.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Sức mạnh thực sự của nhà máy cho các dự án phân phối
Các gian hàng và phòng phụ thuộc vào công việc, bộ lọc và bảng điều khiển bằng kim loại tấm chính xác. Công ty TNHH Pharma United được thành lập năm 2006, hoạt động hai nhà máy ở Côn Sơn và Kiềm Giang có diện tích 20.000 m2 , với hơn 60 nhân viên. Chúng tôi là nhà sản xuất, không phải công ty thương mại.
| Chỉ số | Thông tin |
|---|---|
| Kinh nghiệm | 20 năm trong ngành kỹ thuật phòng sạch |
| Tấm phòng sạch HPL | Khoảng 250.000 m2/năm; Nhà sản xuất bảng điều khiển phòng sạch HPL lớn nhất Trung Quốc |
| Lô hàng container | Hơn 1.000 container khối cao 40 feet mỗi năm |
| Vị trí | Côn Sơn, cách Thượng Hải khoảng 30 km |
| Phạm vi sản phẩm | Tấm, cửa ra vào và cửa sổ, thiết bị, POD mô-đun, sản phẩm HEPA |
| Dịch vụ | Hỗ trợ thiết kế, sản xuất và lắp đặt |
Tại sao điều này giúp người mua phòng pha chế: chúng tôi tự sản xuất Buồng cân, Bộ luồng không khí nhiều lớp, Hộp đựng, Vòi sen khí, cửa và bảng điều khiển, vì vậy gian hàng và căn phòng được thiết kế phù hợp với nhau . Điều này làm giảm sự thay đổi và rò rỉ trang web.
Các mẫu, tài liệu tham khảo, tham quan nhà máy và tham quan bằng video đều có sẵn theo yêu cầu. Các kỹ sư của chúng tôi trả lời trực tiếp các câu hỏi kỹ thuật.
Các nhà thiết kế của chúng tôi chuẩn bị bố cục và bản vẽ chi tiết, các kỹ sư của chúng tôi xem xét luồng khí và chi tiết giao diện, đồng thời nhóm sản xuất của chúng tôi vận hành các dây chuyền chuyên dụng cho Buồng cân, thiết bị Luồng khí nhiều lớp, cửa và bảng điều khiển. Điều phối viên xuất khẩu chuẩn bị đóng gói và chứng từ cho lô hàng đi nhiều nước.
Khách hàng trong lĩnh vực dược phẩm và dinh dưỡng quay lại gian hàng mới và phụ tùng thay thế, đồng thời chúng tôi có thể chia sẻ ảnh và video về các phòng đã hoàn thiện theo yêu cầu. Du khách được chào đón tại nhà máy của chúng tôi theo sự sắp xếp.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Câu hỏi thường gặp về phòng lấy mẫu và phân phối
Q1. Tại sao phòng pha chế lại âm với hành lang?
Bột giải phóng bụi và áp suất âm sẽ giữ bụi đó ở trong phòng. Khóa khí và không khí được lọc bảo vệ hàng xóm và vật liệu.
Q2. Buồng cân là gì?
Buồng có dòng khí được lọc HEPA chảy xuống theo tầng để bảo vệ vật liệu và người vận hành trong khi cân hoặc lấy mẫu bột.
Q3. Tốc độ luồng không khí điển hình là bao nhiêu?
Khoảng 0,45 m/s, có dung sai, thường được sử dụng trong các buồng. Nhóm thiết kế của bạn đặt ra giá trị.
Q4. Một gian hàng có đủ cho các hợp chất mạnh không?
Không phải lúc nào cũng vậy. Các vật liệu có hiệu lực cao hoặc độc hại cần có bộ cách ly ngăn chặn được thiết kế theo giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp.
Q5. Tôi có cần gian riêng cho từng loại nguyên liệu không?
Thường thì có, hoặc có thói quen dọn dẹp và thay đổi rất nghiêm ngặt. Đánh giá rủi ro của bạn quyết định.
Q6. Gian hàng của bạn có được chứng nhận GMP không?
Không có sản phẩm nào được chứng nhận một mình. Gian hàng của chúng tôi được làm bằng bề mặt nhẵn, có thể làm sạch và luồng không khí đã được kiểm tra, đồng thời chúng tôi cung cấp hồ sơ về trình độ chuyên môn của bạn.
Q7. Làm thế nào để tôi nhận được báo giá?
Gửi tài liệu của bạn, kích cỡ lô, bố cục và quốc gia đích.
Q8. Các phòng hiện có có thể được trang bị gian hàng không?
Thường thì có, nếu có đủ chiều cao, công suất và không gian cho bộ lọc và không khí hồi.
Q9. Bạn có cung cấp mẫu không?
Có, các mẫu tấm và bề mặt buồng có thể được gửi để kiểm tra vệ sinh của riêng bạn.
Q10. Bạn có thể giúp đỡ về bố cục?
Có, chúng tôi chuẩn bị các đề xuất bố cục mà nhóm của bạn có thể điều chỉnh.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
