Thông số kỹ thuật cho phòng tiêm vô trùng
Bảng này liệt kê các tài liệu tham khảo thiết kế chung cho các loại phòng chính trong nhà máy tiêm. Chiến lược kiểm soát ô nhiễm của bạn, Phụ lục 1 EU GMP hiện hành hoặc hướng dẫn của FDA và luật pháp địa phương quyết định các yêu cầu cuối cùng. Các giá trị hiển thị là điển hình, không thay thế cho thiết kế của riêng bạn.
| Phòng hoặc khu vực | Cấp điển hình (EU) / cấp (ISO) | Đặc điểm thiết kế điển hình |
|---|---|---|
| Làm đầy và đóng nắp vô trùng | Hạng A trên nền hạng B (ISO 5 trong ISO 5/7) | Luồng khí một chiều, bề mặt phẳng, khóa khí lồng vào nhau |
| Kết nối và thiết lập vô trùng | Hạng A ở hạng B | Luồng khí tầng, tường và trần kín |
| Chuẩn bị dung dịch (được lọc vô trùng) | Cấp C (ISO 7 ở trạng thái nghỉ) | Tấm nhẵn, Hộp cung cấp HEPA, dễ lau chùi |
| Chuẩn bị và rửa thành phần | Hạng C hoặc D | Tấm chống ẩm, thoát sàn ngoài khu vực trọng yếu |
| Phòng thay đồ và cửa gió | Xếp loại theo giai đoạn, B đến D | Băng ghế bước, Airshower, cửa lồng vào nhau |
| Hành lang và khu vực hỗ trợ | Lớp D (ISO 8) | Tấm tiết kiệm, cửa phẳng |
Điểm thiết kế chung:
- Chênh lệch áp suất khoảng 10–15 Pa giữa các phòng có cấp độ khác nhau, trong đó cấp A và B có áp suất cao nhất.
- Không có bồn rửa hoặc ống thoát nước trong phòng hạng A và B, và các ống thoát nước trên sàn được bịt kín cẩn thận ở những nơi khác.
- Hộp đựng hoặc khóa khí khóa liên động để vận chuyển vật liệu thay vì mở cửa.
- Cửa sổ xem cho phép người giám sát quan sát việc lấp đầy mà không cần vào phòng.
Chúng tôi có thể tùy chỉnh kích thước, độ dày, màu sắc và cách bố trí cửa cho từng phòng.
Vị trí cửa sổ, ánh sáng và lối vào trần cũng đáng được quan tâm sớm vì chúng ảnh hưởng đến sự thoải mái của người vận hành và khả năng nhân viên bảo trì tiếp cận các dịch vụ phía trên phòng mà không ảnh hưởng đến khu vực sạch sẽ.
Giao hàng xuyên biên giới và hỗ trợ xây dựng địa phương
Nhà máy bơm phun là một dự án phức tạp trong đó các nhà thầu phòng sạch, nhóm HVAC, nhà cung cấp thiết bị xử lý và chuyên gia xác nhận đều làm việc trong cùng một tòa nhà. Do đó kế hoạch giao hàng của chúng tôi gắn liền với trình tự của toàn bộ dự án , không chỉ theo lịch trình của nhà máy.
- Bố cục và đánh giá lớp: chúng tôi xác nhận danh sách phòng, bản đồ cấp lớp, nhân sự, luồng nguyên liệu và vị trí chốt gió.
- Sản xuất và lắp đặt trước: các tấm, cửa và khung được sản xuất theo bản vẽ, đánh số và các giao diện chính được lắp thử.
- Vận chuyển theo giai đoạn: các phòng quan trọng như đổ đầy và nền hạng B có thể được vận chuyển trước.
- Xuất khẩu tài liệu: phiếu đóng gói, hóa đơn thương mại và giấy chứng nhận xuất xứ, với điều kiện FOB, CFR hoặc CIF.
- Hướng dẫn trang web: bản vẽ có nhãn, hướng dẫn lắp đặt, hướng dẫn bằng video hoặc kỹ sư giám sát.
Làm việc với các ngành nghề địa phương: Các nhà cung cấp dây chuyền nạp thường cần các lỗ hở trên tường, lối đi xuyên qua tiện ích và đường tiếp cận thiết bị phải được lên kế hoạch kỹ lưỡng trước khi xây tường. Chúng tôi giúp đánh dấu những điều này trên bản vẽ và xác nhận khoảng trống cho các thiết bị như máy đông khô và nồi hấp, thường được lắp đặt trước khi các bức tường cuối cùng đóng lại.
Chúng tôi cũng đề xuất phương pháp xây dựng sạch sẽ: bảo vệ các bề mặt đã hoàn thiện, tránh cắt bên trong phòng đã hoàn thiện và hoàn tất việc vệ sinh trước khi lắp đặt bộ lọc. Sau đó, nhóm xác nhận của bạn sẽ kiểm tra luồng không khí, tính toàn vẹn của bộ lọc, áp suất và số lượng hạt trước khi tiếp tục vận hành.
Vì máy đông khô, nồi hấp và đường hầm rất nặng và thường được giao muộn nên chúng tôi khuyên bạn nên thống nhất kế hoạch nhập thiết bị rõ ràng, bao gồm các tấm tường tạm thời hoặc các phần có thể tháo rời để có thể di chuyển các vật dụng lớn vào mà không làm hỏng tường đã hoàn thiện hoặc mở lại các mối nối đã bịt kín.
Kiểm soát và chứng nhận chất lượng
Các cơ sở tiêm vô trùng được cơ quan quản lý kiểm tra về toàn bộ hệ thống chất lượng và chiến lược kiểm soát ô nhiễm. Không có tấm tường hoặc cửa nào được phê duyệt độc lập cho sản xuất vô trùng , vì vậy chúng tôi không đưa ra những tuyên bố như vậy. Những gì chúng tôi cung cấp là sản xuất nhất quán và hồ sơ hỗ trợ trình độ chuyên môn của bạn.
| Bước kiểm soát | Kiểm tra | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Vật liệu đến | Tấm ốp, lõi, profile, miếng đệm, kính | Chất lượng cơ sở được biết đến |
| Sản xuất tấm panel | Kích thước, độ phẳng, liên kết, dán cạnh | Các khớp nối chặt chẽ |
| Kiểm tra bề mặt | Vết trầy xước, bong bóng, màu sắc, khả năng làm sạch | Làm sạch dễ dàng và đáng tin cậy |
| Cửa và cửa sổ | Chức năng nén đệm, khóa liên động và bản lề | Ổn định áp suất |
| sản phẩm HEPA | Hồ sơ hiệu suất nhà máy, kiểm tra trực quan | Lọc truy xuất nguồn gốc |
| đóng gói | Số lượng, nhãn, tình trạng | Giao hàng đầy đủ, không bị hư hỏng |
Tài liệu có sẵn: thông số kỹ thuật vật liệu, hồ sơ kiểm tra nhà máy, dữ liệu lọc và, nếu có, báo cáo thử nghiệm về hiệu suất của lửa hoặc bề mặt. Chúng có thể được thêm vào tệp DQ và IQ của bạn.
Bề mặt ở khu vực vô trùng thường xuyên phải đối mặt với chất khử trùng và chất diệt bào tử. Hãy cho chúng tôi biết chất tẩy rửa và cách luân chuyển của bạn , và chúng tôi sẽ tư vấn về các mặt và chất bịt kín tương thích. Chúng tôi hoan nghênh việc kiểm tra nhà cung cấp, phê duyệt mẫu và bảng câu hỏi từ đơn vị chất lượng của bạn.
Các dự án vô trùng thường trải qua bước đánh giá chất lượng nhà cung cấp chính thức. Chúng tôi hỗ trợ điều này bằng cách trả lời các câu hỏi kỹ thuật, chia sẻ bảng mẫu và cửa ra vào để thử nghiệm chất khử trùng, đồng thời cho biết cách ghi lại từng lô. Nhóm của chúng tôi cũng có thể tổ chức một buổi kiểm tra nhà máy hoặc một chuyến tham quan bằng video trực tiếp để đơn vị chất lượng của bạn có thể đánh giá trực tiếp quy trình của chúng tôi và đặt bất kỳ câu hỏi nào về vật liệu, lắp ráp, kiểm tra và đóng gói.
Chúng tôi thà đồng ý những gì có thể được ghi lại trước khi có lệnh hơn là phát hiện ra những khoảng trống trong quá trình đánh giá năng lực của bạn.
Dịch vụ sau bán hàng và khả năng đáp ứng
Sự gián đoạn trong nhà máy vô trùng sẽ tốn kém vì một lô có thể bị mất và phòng có thể cần phải được đánh giá lại. Do đó chúng tôi tập trung vào chẩn đoán nhanh và các bộ phận thay thế chính xác , được hỗ trợ bởi hồ sơ dự án hoàn chỉnh.
- Hỗ trợ đáp ứng: câu hỏi kỹ thuật được trả lời bằng tiếng Anh qua email, điện thoại hoặc tin nhắn.
- Khắc phục sự cố từ xa: hình ảnh và video ngắn về các miếng đệm, bản lề, cửa sổ và khớp nối thường cho phép chẩn đoán ban đầu.
- Phụ tùng thay thế: miếng đệm, bản lề, cửa đóng, tay cầm, bộ phận khóa liên động, cửa sổ, đèn và Bộ lọc HEPA.
- Hỗ trợ sửa đổi: cửa mới, hộp đựng hoặc phòng mới có thể được thêm vào bằng các bản vẽ cập nhật để bạn kiểm soát sự thay đổi.
- Kỹ sư thăm quan: bằng cách sắp xếp để sửa chữa hoặc mở rộng.
Kiểm tra định kỳ chúng tôi khuyên bạn nên:
| Nhiệm vụ | Tần số |
|---|---|
| Chức năng đóng cửa và khóa liên động | Hàng ngày bởi các nhà khai thác |
| Vòng đệm, bản lề và chất bịt kín | hàng tháng |
| Tình trạng bề mặt và niêm phong góc | Sáu tháng một lần |
| Xác minh tính toàn vẹn của bộ lọc và áp suất | Như được xác định trong quy trình chất lượng của bạn |
Vui lòng ghi lại mọi lần sửa chữa, vì thanh tra viên thường xem lại lịch sử bảo trì của các phòng quan trọng.
Khi xảy ra sự cố khẩn cấp, chẳng hạn như miếng đệm cửa bị hỏng ở hành lang Hạng B, chúng tôi yêu cầu mô tả ngắn gọn, ảnh và nếu có thể, cả video. Các kỹ sư của chúng tôi so sánh những thông tin này với các bản vẽ được lưu trữ và danh mục vật liệu, xác định bộ phận chính xác và chuẩn bị vận chuyển, đồng thời thảo luận về tuyến đường vận chuyển nhanh nhất với bạn.
Chúng tôi khuyên bạn nên dự trữ một lượng nhỏ các miếng đệm, bản lề, chất bịt kín và cửa sổ tại chỗ để nhân viên bảo trì có thể xử lý ngay trong ngày. Đối với khách hàng có nhiều địa điểm, thông số kỹ thuật chung và danh sách dự phòng dùng chung giúp việc hỗ trợ trở nên đơn giản và nhanh hơn.
Nếu bạn có kế hoạch mở rộng sau này, chúng tôi cũng có thể xem xét phòng hiện có và đề xuất cách bố trí kết nối các mô-đun mới một cách gọn gàng.
Điều khoản thương mại, bảo hành và chi phí vòng đời
Tổng chi phí của một nhà máy bơm bị chi phối bởi thiết bị xử lý và HVAC, nhưng lớp vỏ của tòa nhà có ảnh hưởng lớn đến mọi thứ khác. Phong bì kín khí, bền và dễ làm sạch giúp giảm mức sử dụng năng lượng, rút ngắn thời gian làm sạch và bảo vệ trạng thái đủ tiêu chuẩn của bạn .
| Mục | Cách tiếp cận của chúng tôi |
|---|---|
| Báo giá | Mụcized by room and component, with drawings and a bill of materials |
| Điều kiện thương mại | FOB, CFR hoặc CIF, được xác định trong báo giá |
| Thanh toán | Thường là đặt cọc với số dư trước khi giao hàng hoặc chống lại chứng từ; điều khoản cuối cùng trong hợp đồng |
| Bảo hành | Được xác định bởi nhóm thành phần trong hợp đồng |
| phụ tùng thay thế | Danh sách đề xuất được cung cấp cùng với đề xuất |
| Tùy chỉnh | Kích thước, độ dày, màu sắc và cấu hình cửa theo yêu cầu |
Nơi đầu tư và nơi tiết kiệm:
- Đầu tư trên các bề mặt, bịt kín và khóa liên động xung quanh khu vực hạng A và B, nơi hư hỏng là tốn kém nhất.
- Số dư chi phí và độ bền trong phòng chuẩn bị hạng C.
- Lưu với các tấm tiết kiệm ở hành lang hạng D và các phòng hỗ trợ.
- Kế hoạch mở rộng với bố cục mô-đun cho phép thêm dòng mới.
Hãy nhớ lập ngân sách cho các hạng mục nằm ngoài phạm vi của chúng tôi, chẳng hạn như dây chuyền chiết rót, bộ cách ly, HVAC, giám sát, năng lực và giấy phép. Các điều khoản loại trừ bảo hành, ví dụ như hư hỏng do hóa chất không phù hợp hoặc thay đổi trái phép, được ghi rõ ràng trong hợp đồng.
Khi so sánh các báo giá, hãy kiểm tra xem mỗi nhà cung cấp có bao gồm các mặt hàng giống nhau hay không: cấu hình dạng vòm, loại cửa sổ, phần cứng cửa, tấm trần, khóa liên động và bao bì. Thiếu các mặt hàng là nguyên nhân phổ biến khiến chi phí tăng sau này và danh sách được chia thành từng mục rõ ràng cho phép bạn so sánh phạm vi thực tế thay vì giá tiêu đề.
Sức mạnh thực sự của nhà máy cho các dự án có thể tiêm
Đối với sản xuất vô trùng, người mua muốn có một nhà cung cấp ổn định và cởi mở về khả năng của mình. Công ty TNHH Pharma United được thành lập năm 2006 và hoạt động hai nhà máy ở Côn Sơn và Kiềm Giang với tổng diện tích 20.000 m2 và đội ngũ hơn 60 nhân viên. Chúng tôi là nhà sản xuất, không phải công ty thương mại.
| Chỉ số | Thông tin |
|---|---|
| Kinh nghiệm | 20 năm trong ngành kỹ thuật phòng sạch |
| Tấm phòng sạch HPL | Khoảng 250.000 m2/năm; Nhà sản xuất bảng điều khiển phòng sạch HPL lớn nhất Trung Quốc |
| Lô hàng container | Hơn 1.000 container khối cao 40 feet mỗi năm |
| Vị trí | Côn Sơn, cách Thượng Hải khoảng 30 km |
| Phạm vi sản phẩm | Tấm, cửa ra vào và cửa sổ, thiết bị, POD mô-đun, sản phẩm HEPA |
| Dịch vụ | Hỗ trợ thiết kế, sản xuất và lắp đặt |
Tại sao nó quan trọng đối với thuốc tiêm: nhiều mối nối và giao diện xác định liệu một cơ sở được phân loại có giữ được tầng áp suất hay không. Bởi vì các tấm, cửa ra vào, cửa sổ và thiết bị khóa gió được sản xuất bởi một công ty, kích thước và kết thúc phù hợp và điều chỉnh trang web được giảm thiểu.
Khối lượng đầu ra của chúng tôi hỗ trợ nguồn cung cấp nguyên liệu thô ổn định và độ hoàn thiện đồng nhất cho các đơn đặt hàng lớn. Kiểm toán nhà máy, bảng mẫu, tài liệu tham khảo dự án và các chuyến tham quan bằng video đều có sẵn theo yêu cầu.
Các nhà thiết kế của chúng tôi chuẩn bị bố cục, lịch trình cửa và cửa sổ cũng như sơ đồ trần nhà, trong khi các kỹ sư của chúng tôi xem xét các chi tiết niêm phong và giao diện với các ngành nghề khác. Giám sát sản xuất quản lý bảng điều khiển và đường cửa, còn điều phối viên xuất khẩu xử lý việc đóng gói và tài liệu. Cấu trúc này cung cấp cho bạn một liên hệ duy nhất cho toàn bộ dự án và nó giữ cho các câu trả lời kỹ thuật nhất quán từ bản vẽ đến khi giao hàng.
Hình ảnh, video và tài liệu tham khảo từ các dự án phòng sạch tương đương có thể được chia sẻ theo yêu cầu.
Nhân viên của chúng tôi trả lời nhanh chóng và rõ ràng các câu hỏi kỹ thuật.
Câu hỏi thường gặp về Vật tư Thiết bị Tiêm Vô trùng
Q1. Loại nào là cần thiết để làm đầy vô trùng?
Theo EU GMP, các hoạt động vô trùng mở diễn ra ở Cấp độ A, với nền tảng Cấp độ B. Hướng dẫn của FDA sử dụng ISO 5 cho khu vực quan trọng và ISO 7 cho khu vực hỗ trợ.
Q2. Bạn có cung cấp bộ cách ly và dây chuyền chiết rót không?
Không. Chúng đến từ các nhà sản xuất chuyên nghiệp. Chúng tôi cung cấp vỏ bọc phòng, cửa ra vào, cửa sổ, Pass Box, bộ phận luồng không khí tầng và các bộ phận HEPA, đồng thời phối hợp các giao diện với các nhà cung cấp thiết bị.
Q3. Tấm của bạn có được phê duyệt để sử dụng vô trùng không?
Không có sản phẩm nào nhận được sự chấp thuận như vậy một mình. Các tấm của chúng tôi có bề mặt nhẵn, kín, có thể làm sạch được, hỗ trợ cho thiết kế và trình độ chuyên môn của bạn.
Q4. Bề mặt nào phù hợp với việc khử trùng thường xuyên?
Mặt HPL và thép không gỉ là phổ biến. Hãy gửi cho chúng tôi chất tẩy rửa của bạn để được tư vấn.
Q5. Các tòa nhà hiện tại có thể được chuyển đổi?
Có, các tấm mô-đun được sử dụng rộng rãi để trang bị thêm, nhưng phải kiểm tra chiều cao trần, cấu trúc và tiện ích.
Q6. Bạn có thể trợ giúp về thiết kế chuyển tiếp không?
Đúng. Chúng tôi tư vấn về các loại Pass Box, cách bố trí khóa liên động và khóa khí để vận chuyển linh kiện và vật liệu.
Q7. Làm cách nào để yêu cầu báo giá?
Gửi bố cục, bản đồ lớp, quy trình xử lý và quốc gia đích đến của bạn.
Q8. Sự khác biệt giữa khử trùng giai đoạn cuối và làm đầy vô trùng là gì?
Trong quá trình khử trùng cuối cùng, sản phẩm được khử trùng trong thùng chứa cuối cùng nên môi trường chiết rót ít đòi hỏi hơn. Trong chiết rót vô trùng, sản phẩm và thùng chứa được khử trùng riêng biệt và được lắp ráp trong khu vực Cấp A, đòi hỏi sự kiểm soát nghiêm ngặt nhất.
Q9. Bạn có cung cấp bảng mẫu?
Có, mẫu có thể được gửi để thử nghiệm với chất khử trùng của bạn.
