Thông số kỹ thuật phòng sạch ISO 5
Môi trường ISO 5 (trước đây là Loại 100) là khu vực sạch nhất mà hầu hết các dự án dược phẩm, công nghệ sinh học và lắp ráp chính xác đều cần. Đẳng cấp đạt được nhờ hệ thống khí và kỷ luật vận hành cùng nhau chứ không chỉ bằng tấm tường , vì vậy công việc của chúng tôi là cung cấp một vỏ bọc không bao giờ trở thành điểm yếu. Bảng dưới đây trình bày các tài liệu tham khảo thiết kế điển hình mà chúng tôi sử dụng khi chuẩn bị báo giá; giá trị cuối cùng luôn được xác nhận dựa trên URS và mã địa phương của bạn.
| tham số | Tài liệu tham khảo thiết kế ISO 5 điển hình | Phạm vi cung cấp của chúng tôi |
|---|---|---|
| Tối đa. hạt ≥0,5 µm | 3.520 mỗi m³ (ISO 14644-1) | Bề mặt không có hạt, không bong tróc |
| Mô hình luồng không khí | Một chiều, khoảng 0,36–0,54 m/s ở độ cao làm việc | Bộ luồng không khí tầng và lưới trần |
| Lọc thiết bị đầu cuối | HEPA H14 hoặc ULPA, được kiểm tra rò rỉ sau khi lắp đặt | Bộ lọc HEPA và Hộp cung cấp HEPA |
| Chênh lệch áp suất | 10–15 Pa giữa các phòng phân loại liền kề | Tấm kín, cửa và khóa liên động |
| Nhiệt độ / độ ẩm | 20–24 °C / 45–60 % RH (phụ thuộc vào dự án) | Lõi bảng điều khiển ổn định độ ẩm |
| Hệ thống tường và trần | Các mối nối phẳng, có vòm, liền mạch, tấm 50 mm điển hình | Tấm HPL, PCGI hoặc mặt không gỉ |
| Cửa và cửa sổ | Xả, có đệm, có thể làm sạch, khóa liên động | Cửa thép không gỉ hoặc HPL, cửa sổ phẳng |
| Chuyển vật liệu | Có thể khử nhiễm, không có tầm nhìn trực tiếp | Pass Box có khóa liên động |
Tại sao nó quan trọng: trong vùng ISO 5, một mối nối không kín hoặc một bề mặt bị sứt mẻ có thể giải phóng các hạt vào khu vực tới hạn. Do đó chúng tôi chỉ định vịnh tròn, khung cửa sổ phẳng và cửa ra vào có đệm là tiêu chuẩn chứ không phải là tính năng bổ sung tùy chọn.
- Bề mặt hoàn thiện được lựa chọn để khử trùng và làm sạch bào tử nhiều lần.
- Tất cả các phần xuyên qua (cáp, đường ống, cảm biến) đều được lên kế hoạch trước trong bản vẽ thi công để tránh phải cắt tại chỗ.
- Kích thước, độ dày và màu sắc có thể được tùy chỉnh cho các dự án OEM và ODM.
Hỗ trợ giao hàng xuyên biên giới và lắp đặt địa phương
Hầu hết khách hàng ISO 5 của chúng tôi đều ở bên ngoài Trung Quốc, vì vậy chúng tôi lên kế hoạch lộ trình xuất khẩu cùng lúc với thiết kế. Mỗi bảng điều khiển, cửa và thiết bị đều được đánh số và đóng gói theo thứ tự sẽ được lắp đặt , giúp rút ngắn thời gian dỡ hàng và tránh trộn lẫn các bộ phận từ các phòng khác nhau.
Quy trình xuất khẩu của chúng tôi thường trải qua năm giai đoạn:
- Xác nhận bản vẽ: sơ đồ bố trí, độ cao và trần nhà được kỹ sư của bạn xem xét và đóng băng trước khi sản xuất.
- Sản xuất và lắp ráp trước: các tấm được cắt, định hình và lắp thử tại nhà máy, cửa được treo và kiểm tra trước khi tháo dỡ.
- Đóng gói xuất khẩu: hàng hóa được xếp lên pallet và bảo vệ bằng màng, tấm bảo vệ góc và tấm chắn ẩm, sau đó được xếp vào container 40HQ hoặc 20GP.
- Vận chuyển và tài liệu: chúng tôi chuẩn bị danh sách đóng gói, hóa đơn thương mại và giấy chứng nhận xuất xứ, đồng thời hỗ trợ các điều khoản FOB, CFR hoặc CIF.
- Hỗ trợ trang web: sách hướng dẫn lắp đặt, bản vẽ có nhãn và hướng dẫn bằng video được cung cấp và có thể bố trí kỹ sư để giám sát.
Đối với những địa điểm có sẵn lao động địa phương, chúng tôi làm việc với nhà thầu của bạn và đào tạo đội ngũ về cách trám khe, san phẳng lưới trần và điều chỉnh cửa. Khi kỹ năng địa phương còn hạn chế, chúng tôi có thể báo giá lắp đặt được giám sát hoặc gói chìa khóa trao tay đầy đủ. Trình tự niêm phong là bước quan trọng nhất trong bản dựng ISO 5, vì vậy, chúng tôi khuyên kỹ sư của chúng tôi hoặc nhóm địa phương có kinh nghiệm nên xử lý giai đoạn đó.
Chúng tôi cũng tư vấn về cách đóng gói thân thiện với hải quan, chẳng hạn như giữ bộ lọc HEPA trong các thùng carton được bảo vệ riêng biệt để các mặt hàng nhạy cảm khi đến nơi không bị hư hại.
Lời khuyên dành cho người mới nhập khẩu lần đầu: kiểm tra các quy định tại cảng của bạn về việc đóng gói không có gỗ và lên kế hoạch dỡ hàng trước khi container đến. Các tấm dài và cần xe nâng hoặc cần cẩu có dây cáp mềm. Nếu địa điểm có dung lượng lưu trữ hạn chế, hãy cho chúng tôi biết sớm và chúng tôi có thể chia lô hàng thành các giai đoạn phù hợp với tiến độ xây dựng của bạn.
Kiểm soát chất lượng và chứng nhận cho các thành phần ISO 5
Vì không gian ISO 5 xử lý các sản phẩm vô trùng và thành phần có giá trị cao nên chúng tôi coi việc kiểm soát chất lượng như một chuỗi bắt đầu từ nguyên liệu thô và kết thúc bằng thùng đóng gói. Chúng tôi sản xuất các tấm của riêng mình nên việc kiểm tra diễn ra bên trong nhà máy của chúng tôi chứ không phải tại nhà cung cấp bên thứ ba.
| Sân khấu | Những gì chúng tôi kiểm tra | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Vật liệu đến | Thép tấm, mặt HPL, vật liệu lõi, profile nhôm | Độ phẳng và chất lượng bề mặt ổn định |
| Đang xử lý | Kích thước, độ vuông góc, độ bền liên kết, độ kín cạnh | Mối nối chặt chẽ và tấm ổn định |
| Kiểm tra bề mặt | Vết trầy xước, bong bóng, chênh lệch màu sắc, khả năng làm sạch | Không có bẫy hạt ở các khu vực quan trọng |
| Cửa và cửa sổ | Nén đệm, vận hành bản lề, chức năng khóa liên động | Độ kín và kiểm soát áp suất |
| Trước khi giao hàng | Số lượng, ghi nhãn, tình trạng đóng gói | Giao hàng đầy đủ, không lẫn lộn |
Tài liệu và chứng chỉ: chúng tôi có thể cung cấp bảng dữ liệu vật liệu, báo cáo thử nghiệm hiệu suất và hỏa hoạn nếu có và hồ sơ kiểm tra cho từng lô. Các bộ lọc được cung cấp cùng với dự án bao gồm hồ sơ kiểm tra hiệu suất của nhà máy và kiểm tra tính toàn vẹn tại chỗ (chẳng hạn như kiểm tra rò rỉ DOP/PAO) phải được thực hiện bởi đại lý xác nhận của bạn sau khi cài đặt.
Nếu dự án của bạn yêu cầu chứng chỉ cụ thể, chẳng hạn như xếp hạng lửa, tuyên bố tiếp xúc với thực phẩm hoặc kiểm tra khách hàng, vui lòng cho chúng tôi biết ở giai đoạn báo giá. Chúng tôi thà xác nhận các yêu cầu sớm còn hơn là hứa hẹn một tài liệu mà chúng tôi không thể cung cấp. Việc kiểm tra khách hàng đối với nhà máy của chúng tôi có thể được sắp xếp trước.
Chúng tôi cũng lưu giữ các mẫu của từng vật liệu bề mặt và chi tiết mối nối, để nhóm chất lượng của bạn có thể kiểm tra độ hoàn thiện, độ kín cạnh và khả năng làm sạch trước khi bắt đầu sản xuất hàng loạt. Các mẫu được phê duyệt trở thành tiêu chuẩn tham khảo cho toàn bộ đơn hàng, giúp ngăn ngừa sự bất đồng về hình thức hoặc dung sai khi hàng đến. Bước đơn giản này phổ biến với các khách hàng dược phẩm làm việc theo thủ tục phê duyệt chính thức của nhà cung cấp.
Dịch vụ sau bán hàng và khả năng đáp ứng
Khu vực ISO 5 hiếm khi là nơi sản xuất có thể dừng lại lâu, vì vậy chúng tôi tổ chức hỗ trợ sau bán hàng xung quanh chẩn đoán nhanh và phụ tùng chính xác . Mỗi dự án đều được lưu trữ cùng với các bản vẽ, danh mục vật liệu và hồ sơ lô, cho phép nhóm của chúng tôi xác định chính xác những gì đã được lắp đặt trong phòng của bạn.
- Phản hồi kỹ thuật: các câu hỏi được trả lời qua email, điện thoại hoặc nhắn tin bằng tiếng Anh và trang web bằng năm ngôn ngữ của chúng tôi phản ánh thị trường mà chúng tôi phục vụ.
- Khắc phục sự cố từ xa: ảnh hoặc video ngắn về miếng đệm, bản lề hoặc khớp nối bảng điều khiển thường đủ để chúng tôi đề xuất cách khắc phục.
- Phụ tùng thay thế: gioăng, bản lề, tay cầm, bộ phận khóa liên động, kính cửa sổ và bộ lọc HEPA có thể được cung cấp từ kho hoặc sản xuất nhanh chóng vì chúng tôi sở hữu dây chuyền sản xuất.
- Hướng dẫn bảo trì: chúng tôi cung cấp lời khuyên về khả năng tương thích của chất tẩy rửa và danh sách kiểm tra đối với cửa, vòng đệm và lưới trần.
- Dịch vụ tận nơi: các kỹ sư có thể được bố trí để thực hiện công việc sửa chữa, mở rộng hoặc sửa đổi.
Các vấn đề điển hình và cách tiếp cận của chúng tôi:
| vấn đề | Nguyên nhân chung | Hành động được đề xuất của chúng tôi |
|---|---|---|
| Mất áp suất | Miếng đệm cửa bị mòn hoặc lỗ xuyên không kín | Thay gioăng, làm kín lại mối nối |
| Cửa không đóng được | Bản lề ổn định sau khi vận chuyển | Chỉnh lại bản lề, kiểm tra khung |
| Số lượng hạt tăng | Bộ lọc hoặc bề mặt bị hư hỏng | Bộ lọc kiểm tra rò rỉ, kiểm tra bề mặt |
Chúng tôi giữ cho cuộc trò chuyện luôn thực tế: bạn cho chúng tôi biết những gì bạn nhìn thấy và chúng tôi giúp bạn quyết định xem đó là một sự điều chỉnh nhanh chóng hay một bộ phận cần thay thế.
Đối với các trường hợp khẩn cấp, chẳng hạn như cửa bị hỏng trong khu vực nạp liệu đang chạy, chúng tôi ưu tiên danh sách linh kiện và thảo luận với bạn về phương thức vận chuyển nhanh nhất. Chúng tôi cũng khuyên bạn nên dự trữ một lượng nhỏ các miếng đệm và bản lề tại chỗ, điều này cho phép nhân viên bảo trì phản ứng ngay trong ngày trong khi sản phẩm thay thế lớn hơn đang được tiến hành.
Điều khoản thương mại, bảo hành và chi phí vòng đời
Giá mua bao vây ISO 5 chỉ là một phần của câu chuyện. Người mua so sánh tổng chi phí trong mười năm trở lên thường đặt nhiều giá trị hơn trên các bề mặt bền, các bộ phận bịt kín có thể thay thế và dễ dàng vệ sinh hơn so với báo giá thấp nhất. Chúng tôi cố gắng làm rõ những yếu tố đó trước khi bạn quyết định.
| Mục | Cách chúng tôi xử lý nó |
|---|---|
| Báo giá | Mụcized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| Điều kiện thương mại | FOB, CFR hoặc CIF tùy theo dự án; các điều khoản chính xác được xác nhận trong báo giá |
| Thanh toán | Việc đặt cọc trước khi sản xuất và cân bằng chứng từ vận chuyển là phổ biến; điều khoản cuối cùng theo hợp đồng |
| thời gian dẫn | Phụ thuộc vào phạm vi và quy mô đơn hàng; một lịch trình sản xuất được đưa ra với báo giá |
| Bảo hành | Thời gian và phạm vi được nêu trong hợp đồng cho từng nhóm thành phần |
| phụ tùng thay thế | Danh sách dự phòng đề xuất được cung cấp cùng với đơn đặt hàng |
Nơi quyết định chi phí vòng đời:
- Độ bền bề mặt: Bề mặt HPL và không gỉ có khả năng khử trùng thường xuyên tốt hơn so với lớp sơn hoàn thiện mỏng, giúp giảm thời gian sửa chữa và ngừng hoạt động.
- Chất lượng con dấu: các miếng đệm và khung phẳng tốt hơn giúp giảm rò rỉ không khí, giúp giảm năng lượng của quạt và tải của bộ lọc.
- Thiết kế mô-đun: các tấm có thể được gỡ bỏ hoặc thêm vào sau, do đó việc mở rộng trong tương lai không cần phải phá bỏ.
- Lập kế hoạch lọc: Vỏ HEPA có thể tiếp cận giúp việc thay thế bộ lọc nhanh hơn và an toàn hơn.
Bảo hành không bao gồm những hư hỏng do sử dụng sai, sửa đổi trái phép hoặc các hóa chất không tương thích và chúng tôi giải thích những giới hạn này một cách rõ ràng trong hợp đồng thay vì để chúng tự diễn giải.
Khi so sánh các ưu đãi, hãy hỏi từng nhà cung cấp những gì bị loại trừ. Báo giá thấp hơn có thể bỏ qua các cấu hình có viền, khung cửa sổ, chất bịt kín hoặc phần cứng cửa mà bạn sẽ cần mua riêng. Chúng tôi liệt kê các mục này một cách rõ ràng để nhóm mua hàng của bạn có thể so sánh phạm vi hoàn chỉnh thay vì phạm vi một phần.
Sức mạnh nhà máy đã được xác minh đằng sau nguồn cung cấp ISO 5 của chúng tôi
Công ty TNHH Pharma United được thành lập năm 2006 và có hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kỹ thuật phòng sạch. Chúng tôi là nhà sản xuất, không phải công ty thương mại , vì vậy các tấm, cửa và thiết bị trong phòng ISO 5 của bạn đều do chính đội ngũ của chúng tôi sản xuất và kiểm soát.
| chỉ số nhà máy | Thông tin |
|---|---|
| Được thành lập | 2006 |
| Cơ sở sản xuất | Côn Sơn (cách Thượng Hải khoảng 30 km) và Kiềm Giang |
| Khu nhà xưởng | 20.000 m2 |
| Đầu ra của bảng điều khiển phòng sạch HPL | Khoảng 250.000 m2 mỗi năm; chúng tôi là nhà sản xuất bảng điều khiển phòng sạch HPL lớn nhất Trung Quốc |
| Khối lượng vận chuyển hàng năm | Hơn 1.000 container hình khối cao 40 feet |
| đội | 60 nhân viên |
| Mô hình dịch vụ | Thiết kế, sản xuất và lắp đặt bởi một nhóm |
Tại sao quy mô lại quan trọng đối với người mua ISO 5: Sản lượng tấm lớn có nghĩa là thu mua nguyên liệu thô ổn định, chất lượng bề mặt ổn định và khả năng giao hàng đúng tiến độ ngay cả khi dự án của bạn lớn. Vị trí Kunshan gần cảng Thượng Hải của chúng tôi cũng giúp duy trì hoạt động hậu cần xuất khẩu hiệu quả.
Phạm vi sản phẩm của chúng tôi bao gồm các tấm, cửa ra vào và cửa sổ, thiết bị phòng sạch, POD mô-đun và các sản phẩm HEPA, vì vậy khu vực ISO 5 của bạn và các phòng hỗ trợ xung quanh có thể được cung cấp từ một nguồn có lớp hoàn thiện phù hợp và kích thước phối hợp . Chúng tôi hoan nghênh các chuyến thăm nhà máy và có sẵn video phòng trưng bày nếu bạn không thể đi du lịch.
Bạn có thể yêu cầu xem hồ sơ sản xuất, tài liệu tham khảo dự án đã hoàn thành và bảng mẫu trước khi đặt hàng.
Sản xuất trực tiếp cũng làm giảm mất mát thông tin liên lạc. Khi kỹ sư của bạn hỏi về một chi tiết liên kết hoặc một lỗ mở cửa, câu trả lời sẽ đến từ những người thực sự chế tạo bộ phận đó. Điều đó đặc biệt hữu ích trong các dự án ISO 5, nơi các bản vẽ thường cần nhiều lần chỉnh sửa trước khi hoàn thiện.
Câu hỏi thường gặp về phòng sạch ISO 5
Q1. Chỉ riêng tấm tường có thể tạo nên một căn phòng đạt tiêu chuẩn ISO 5 không?
Không. ISO 5 phụ thuộc vào quá trình lọc HEPA, luồng khí một chiều, kiểm soát áp suất và quy trình vận hành chính xác. Các tấm, cửa và hệ thống bịt kín của chúng tôi ngăn chặn sự rò rỉ và tạo ra các hạt, nhờ đó hệ thống không khí có thể hoạt động như thiết kế.
Q2. Bảng điều khiển nào phù hợp với vùng ISO 5?
Ưu tiên các mặt nhẵn, không bong tróc với các cạnh kín. Các tùy chọn HPL và mặt không gỉ là phổ biến vì chúng có khả năng khử trùng thường xuyên. Chúng tôi đề xuất một hội đồng sau khi xem xét các chất tẩy rửa và yêu cầu về lửa của bạn.
Q3. Bạn có cung cấp dòng chảy tầng và các thành phần HEPA không?
Đúng. Chúng tôi có thể cung cấp các thiết bị Luồng khí nhiều tầng, Bộ lọc HEPA và Hộp cung cấp HEPA cùng với vỏ bọc. Thiết kế HVAC và AHU được phối hợp với kỹ sư hoặc nhà thầu địa phương của bạn.
Q4. Vật liệu nên vào khu vực ISO 5 như thế nào?
Thông qua Pass Box hoặc airlock có cửa khóa liên động nên cả hai bên không bao giờ được mở cùng lúc.
Q5. Sự khác biệt giữa ISO 5 và ISO 7 là gì?
ISO 5 cho phép 3.520 hạt trên m³ ở ≥0,5 µm, trong khi ISO 7 cho phép 352.000. ISO 5 thường là vùng tới hạn cục bộ bên trong phòng ISO 7 hoặc ISO 8 xung quanh.
Q6. Bạn có thể tùy chỉnh kích thước và màu sắc?
Đúng. Là nhà sản xuất OEM/ODM, chúng tôi điều chỉnh độ dày, vật liệu bề mặt, màu sắc và cấu hình cửa theo bản vẽ của bạn.
Q7. Bạn có cung cấp cài đặt?
Chúng tôi cung cấp bản vẽ và hướng dẫn từ xa, lắp đặt có giám sát hoặc dịch vụ chìa khóa trao tay đầy đủ, tùy thuộc vào địa điểm của bạn.
Q8. Làm thế nào để tôi nhận được báo giá?
Gửi bố cục của bạn, mức độ sạch mục tiêu, ứng dụng và quốc gia đích. Chúng tôi sẽ trả lại một đề xuất được chia thành từng khoản.
