Thiết kế phòng sạch USP 797: Phòng đệm ISO 7 và Hướng dẫn phòng Ante ISO 8

Thiết kế phòng sạch USP 797 là một trong những câu hỏi phổ biến nhất mà chúng tôi nhận được từ các giám đốc dược, giám sát viên pha chế và quản lý cơ sở. Bản thân quy định này rất chi tiết nhưng các yêu cầu về cơ sở vật chất có thể được chắt lọc thành một số ý tưởng cốt lõi: tách biệt không gian, kiểm soát không khí, chọn bề mặt phù hợp và giữ cho mọi quy trình làm việc diễn ra theo một hướng. Sau khi thiết kế và xây dựng phòng sạch cho khách hàng dược phẩm và chăm sóc sức khỏe theo hình thức chìa khóa trao tay trong hơn hai thập kỷ, chúng tôi đã học được rằng việc có được những nguyên tắc cơ bản này ngay từ giai đoạn thiết kế là điều tạo nên sự khác biệt giữa việc cấp chứng nhận suôn sẻ và việc trang bị thêm tốn kém.

USP 797 nói gì về thiết kế phòng sạch

USP General Chapter <797> đặt ra các tiêu chuẩn thực hành và chất lượng cho các chế phẩm vô trùng hỗn hợp (CSP). Nó xác định các điều kiện môi trường trong đó việc pha trộn vô trùng phải diễn ra, bao gồm độ sạch của không khí, mối quan hệ áp suất và các yêu cầu về bề mặt. Với mục đích thiết kế phòng sạch, hai khu vực quan trọng nhất là phòng đệm và phòng chờ.

Phòng đệm là nơi đặt bộ điều khiển kỹ thuật chính (PEC), chẳng hạn như bàn làm việc luồng khí tầng hoặc bộ cách ly hỗn hợp. USP 797 yêu cầu phòng đệm phải duy trì chất lượng không khí ít nhất là ISO Loại 7. Phòng chờ là không gian chuyển tiếp giữa cơ sở chưa được phân loại và phòng đệm. Nó phải duy trì chất lượng không khí ít nhất theo tiêu chuẩn ISO Cấp 8 và đóng vai trò là địa điểm vệ sinh tay, thay quần áo và phân phối vật tư.

Những phân loại này không chỉ là nhãn hiệu. Chúng điều khiển tốc độ thay đổi không khí, lọc HEPA, điều áp trong phòng và mức độ mặc quần áo của nhân viên cần thiết trong từng không gian.

Nguyên tắc thiết kế cốt lõi để tuân thủ USP 797

Thiết kế phòng sạch USP 797 không chỉ dừng lại ở việc đặt xếp hạng ISO trên cửa. Nó có nghĩa là chuyển tiêu chuẩn thành không gian vật lý có thể được xây dựng, vận hành và chứng nhận một cách nhất quán.

Bố cục và phân chia

USP 797 yêu cầu phòng chờ và phòng đệm được phân loại ISO phải được ngăn cách với các khu vực chưa được phân loại xung quanh bằng tường hoặc vách ngăn cố định. Sự tách biệt này phải mang tính vật lý và có thể kiểm chứng được. Cách bố trí được thiết kế tốt giúp luồng nhân sự được sắp xếp hợp lý: nhân viên vào phòng chờ, hoàn thiện trang phục, sau đó đi vào phòng đệm. Nguồn cung cấp di chuyển qua các cửa sổ chuyển tiếp hoặc theo các giao thức vận chuyển được kiểm soát. Không có lý do gì để một người mặc trang phục dạo phố tiếp cận PEC.

Chênh lệch luồng không khí và áp suất

Phòng đệm phải được duy trì ở áp suất không khí dương so với phòng trước và phòng trước phải dương so với cơ sở xung quanh. Dòng thác áp suất này đẩy ô nhiễm trong không khí ra khỏi khu vực phức hợp quan trọng. Trong thực tế, phòng đệm ISO 7 thường được thiết kế với 30 lần thay đổi không khí mỗi giờ (ACPH) trở lên, trong khi phòng trước ISO 8 thường chạy ở mức 15 đến 30 ACPH. Lọc HEPA tại các thiết bị đầu cuối cung cấp là một yếu tố không thể thương lượng trong cả hai không gian.

Vật liệu và hoàn thiện

Mọi bề mặt bên trong phòng đệm và phòng tiền phòng phải nhẵn, không thấm nước và dễ lau chùi. Trần, tường, sàn và các mối nối giữa chúng phải được giám sát chặt chẽ trong quá trình chứng nhận. Theo kinh nghiệm của chúng tôi, hệ thống bảng điều khiển được chọn cho dự án sẽ xác định mức độ dễ dàng giữ sạch phòng trong suốt thời gian sử dụng của nó. Bề mặt thép được phủ với các mối nối kín chống lại hư hại do khử trùng nhiều lần bằng chất diệt bào tử, đó là lý do tại sao nhiều phòng sạch dược phẩm được xây dựng bằng các tấm sơn hoặc tấm phủ HPL thay vì vách thạch cao và sơn.

Panel Sandwich phủ bông khoáng Rockwool cho tường và trần phòng sạch Tấm này sử dụng bông khoáng rockwool với bề mặt thép hoặc HPL, mang lại khả năng chống cháy và các mối nối kín dễ lau chùi. Nó hỗ trợ các bề mặt nhẵn, chống khử trùng cần thiết trong phòng đệm và phòng chờ USP 797. Xem sản phẩm →

Cửa ra vào, vận chuyển và kiểm soát ô nhiễm

Các lỗ hở trong phòng sạch USP 797 là điểm yếu nhất trong vỏ bọc ngăn chặn. Thiết kế cửa, thiết bị chuyển giao và các giao thức ra vào đều đáng được quan tâm cẩn thận.

Cửa phòng sạch

Các cửa giữa phòng chờ và phòng đệm cần phải phẳng, bịt kín đúng cách và chịu được việc mở nhiều lần trong nhiều năm. Cửa bản lề có miếng đệm là lựa chọn phổ biến cho phòng sạch dược phẩm, trong khi cửa trượt được ưa chuộng hơn khi không gian sàn chật hẹp. Điều quan trọng nhất là cửa đóng chặt và không tạo ra gờ hoặc kẽ hở để các hạt có thể tích tụ.

Hệ thống khóa liên động và vòi sen khí

Đối với các dãy phòng phức hợp có lượng người qua lại từ trung bình đến cao, hệ thống khóa liên động sẽ ngăn cửa phòng chờ và phòng đệm mở cùng lúc. Điều này bảo vệ sự chênh lệch áp suất và giảm nhiễu loạn ở ngưỡng. Vòi sen không khí không được yêu cầu rõ ràng trong USP 797, nhưng nhiều cơ sở chọn lắp thêm một vòi sen ở lối vào phòng chờ như một lớp kiểm soát ô nhiễm bổ sung, đặc biệt khi phòng sạch mở ra một hành lang đông đúc không được phân loại.

Buồng thổi khí được lọc HEPA dành cho nhân viên hoặc hàng hóa vào Buồng tắm khí sử dụng các tia phun được lọc HEPA tốc độ cao để loại bỏ các hạt trước khi đi vào. Nó bổ sung thêm một lớp kiểm soát ô nhiễm ở lối vào phòng chờ, hữu ích khi phòng sạch mở ra một hành lang đông đúc không được phân loại. Xem sản phẩm →

Windows truyền qua

Công việc của USP 797 bao gồm việc di chuyển vật tư, linh kiện và các chế phẩm đã hoàn thành vào và ra khỏi phòng đệm. Cửa sổ đi qua cho phép vận chuyển vật liệu mà không cần nhân viên đi qua giữa các khu vực được phân loại. Khi được lắp đặt chính xác với cửa khóa liên động ở cả hai bên, lối đi xuyên qua sẽ hỗ trợ cả hiệu quả quy trình làm việc và kiểm soát ô nhiễm. Đây là một chi tiết mà chúng tôi khuyến nghị mọi phòng sạch của hiệu thuốc nên đưa vào, ngay cả khi ban đầu nhóm dự án cho rằng họ có thể quản lý bằng cách chuyển giao trực tiếp.

Pass Box khóa liên động để chuyển vật liệu giữa các khu vực Pass box cho phép hàng hóa di chuyển giữa các khu vực được phân loại mà không cần có người qua lại, giảm việc mở cửa và trao đổi không khí. Với cửa khóa liên động ở cả hai bên, nó hỗ trợ cả tính hiệu quả và kiểm soát ô nhiễm trong dãy USP 797. Xem sản phẩm →

Thiết kế cho toàn bộ quy trình làm việc

Chúng ta thường thấy các bố cục đáp ứng USP 797 trên giấy nhưng lại gây ra vấn đề trong vận hành hàng ngày. Ví dụ: đặt PEC ngay bên dưới bộ khuếch tán không khí cung cấp có thể làm xáo trộn luồng không khí một chiều. Việc đặt bồn rửa bên trong phòng đệm không được phép theo USP 797 và các trạm rửa tay nằm trong phòng chờ. Việc quên phân bổ không gian để xử lý chất thải cũng có thể dẫn đến việc bao bì bị ô nhiễm đi qua khu vực sạch.

Khi chúng tôi xem xét sơ đồ mặt bằng, chúng tôi đánh giá cách nhân viên pha trộn và nguyên vật liệu thực sự di chuyển từ khi đến đến chuẩn bị hoàn thiện. Các câu hỏi thực tế bao gồm: Việc chuẩn bị đã hoàn tất sẽ được thực hiện ở đâu? Nguồn cung cấp sạch vào đâu? Chất thải đi đâu? Nếu thiết kế không giải đáp rõ ràng từng luồng này thì phòng sẽ đấu tranh với nhân viên hàng ngày.

Cấu trúc mô-đun giúp phòng sạch USP 797 dễ dàng xây dựng và làm sạch hơn

Việc xây dựng vách thạch cao truyền thống có thể đạt được sự tuân thủ USP 797, nhưng hệ thống phòng sạch mô-đun mang lại những lợi thế rõ ràng. Các tấm do nhà máy sản xuất tạo ra chất lượng ổn định, bề mặt nhẵn và lắp đặt nhanh hơn tại chỗ. Các hệ thống đúc sẵn cũng dễ dàng làm sạch hơn và được thiết kế với các khớp nối có thể bịt kín giúp duy trì khả năng tiếp xúc với chất khử trùng trong nhiều năm.

Quan trọng nhất, cách tiếp cận mô-đun mang lại cho nhóm dự án toàn quyền kiểm soát kích thước, luồng không khí và áp suất, bởi vì mọi tấm đều được cắt và hoàn thiện theo bản vẽ thay vì điều chỉnh tại chỗ. Nguyên tắc tương tự cũng áp dụng cho cửa, lối đi và trần HEPA: khi các bộ phận được sản xuất để hoạt động cùng nhau, bộ sản phẩm hoàn thiện sẽ hoạt động như một hệ thống tích hợp.

của chúng tôi giải pháp chìa khóa trao tay phòng sạch thiết kế bao bì, cung cấp nguyên liệu và lắp đặt, nhờ đó các nhóm dự án dược phẩm không phải phối hợp giữa các nhà cung cấp riêng biệt. Chúng tôi đã cung cấp những bộ sản phẩm này cho các nhà máy dược phẩm, nhà thuốc bệnh viện và trung tâm pha chế, đồng thời chúng tôi áp dụng cùng một tài liệu và kỷ luật chất lượng cho mọi dự án.

Những cạm bẫy phổ biến trong thiết kế phòng sạch USP 797

Trong những năm qua, chúng tôi đã thấy một số lỗi tái diễn dẫn đến việc không đạt được chứng nhận hoặc phải làm lại tốn kém:

• Phòng ante có kích thước nhỏ hơn. Phòng chờ cần có đủ không gian để mặc quần áo, vệ sinh tay và sắp xếp đồ dùng. Phòng chờ chật chội khiến việc kiểm soát ô nhiễm gần như không thể.
• Bỏ qua tầng áp suất. Nếu hệ thống HVAC không thiết lập và xác minh chênh lệch áp suất, điều kiện phòng đệm có thể đảo ngược bất cứ khi nào cửa mở.
• Lựa chọn chất liệu khó làm sạch. Các cạnh không được bịt kín, các ốc vít lộ ra ngoài và các vật liệu xốp tạo ra các điểm trú ẩn cho vi sinh vật phát triển.
• Quên về giải phóng mặt bằng hoạt động. Thiết kế phải chừa chỗ cho xe làm sạch, thùng chứa chất thải và lối vào bảo trì cho các thiết bị đầu cuối PEC và HVAC.

Kết luận: Xây dựng để tuân thủ và vận hành hàng ngày

Thiết kế phòng sạch USP 797 không chỉ đơn giản là một bài tập hoàn thiện danh sách kiểm tra. Đó là việc tạo ra một căn phòng hỗ trợ việc pha chế vô trùng an toàn ngày này qua ngày khác, năm này qua năm khác. Bắt đầu với các phân loại ISO, xây dựng bố cục xung quanh quy trình làm việc thực tế, chọn vật liệu có thể làm sạch và đảm bảo hệ thống HVAC, cửa và hệ thống chuyển giao đều hoạt động như một vỏ bọc tích hợp.

Nếu bạn đang lên kế hoạch xây dựng một hiệu thuốc tổng hợp mới hoặc nâng cấp một hiệu thuốc hiện có, nhóm của chúng tôi có thể giúp bạn đánh giá không gian của mình và chọn hệ thống phòng sạch phù hợp cho môi trường dược phẩm . Có được thiết kế ngay từ đầu là cách nhanh nhất để có được chứng nhận thành công.