Phòng sạch nhà thuốc theo mô-đun: Hướng dẫn đầy đủ về thiết kế USP 797 & 800

Các hiệu thuốc bào chế các hợp chất vô trùng phải đối mặt với sự kết hợp khắt khe giữa sự giám sát theo quy định, các ưu tiên kiểm soát nhiễm trùng và không gian sàn chật hẹp. Phòng sạch dược phẩm mô-đun đã nổi lên như một giải pháp thực tế trước những áp lực này, cung cấp một môi trường được kiểm soát được xây dựng từ các bộ phận tiền chế được sản xuất tại chỗ và lắp ráp nhanh chóng bên trong cơ sở vận hành. Do hệ thống được thiết kế xoay quanh nhu cầu xử lý vô trùng nên nó có thể được cấu hình để hỗ trợ việc pha chế không nguy hiểm, xử lý thuốc nguy hiểm hoặc cả hai, đồng thời giảm thiểu sự gián đoạn trong thi công.

Phòng sạch dược phẩm mô-đun là gì?

Phòng sạch dược phẩm mô-đun là một môi trường được kiểm soát được hình thành từ các tấm tường, hệ thống trần, cửa ra vào và các bộ phận xử lý không khí do nhà máy sản xuất được chuyển đến địa điểm dự án và lắp đặt như một khu vực bao bọc hoàn chỉnh. Thay vì dựa vào việc xây dựng vách thạch cao thông thường, căn phòng được tạo ra bằng các tấm bánh sandwich cách nhiệt, thường có bề mặt bằng thép hoặc HPL, khóa lại với nhau để tạo thành các ranh giới mịn và kín gió. Cách tiếp cận này cho phép nhóm thiết kế lên kế hoạch bố trí xung quanh quy trình làm việc của nhà thuốc, sau đó phân phối và lắp ráp phòng sạch trong vài ngày thay vì vài tuần.

Đối với các hiệu thuốc phức hợp, phương pháp mô-đun mang lại một lợi thế đặc biệt: phòng sạch có thể được điều chỉnh kích thước và phân vùng để phù hợp với các chức năng chính xác đang được thực hiện, từ một phòng đệm duy nhất đến một dãy phòng đầy đủ với khu vực tiếp tân, phòng thay quần áo và khu vực ngăn chặn riêng biệt cho các loại thuốc độc hại. Bởi vì mọi thành phần đều được sản xuất trong điều kiện của nhà máy nên độ chính xác về kích thước và chất lượng bề mặt luôn nhất quán giữa các dự án.

Thiết kế cho USP 797 và USP 800

Hai tiêu chuẩn định hình hầu hết các thiết kế phòng sạch của hiệu thuốc: USP 797, bao gồm việc pha chế vô trùng và USP 800, đề cập đến việc xử lý an toàn các loại thuốc nguy hiểm. Phòng sạch dược phẩm mô-đun được cấu hình thường xuyên để đáp ứng cả hai yêu cầu.

USP 797 đặt ra các yêu cầu về độ sạch của không khí, điều áp và luồng nhân sự trong không gian nơi pha trộn các chế phẩm vô trùng. USP 800 bổ sung các biện pháp ngăn chặn, bao gồm áp suất âm, bảo quản riêng và thiết bị chuyên dụng khi có liên quan đến thuốc độc hại. Một hệ thống mô-đun được thiết kế tốt có thể kết hợp các yêu cầu này trong một dãy phòng bằng cách ngăn cách các khu vực bằng vách ngăn kín gió và cửa khóa liên động. của chúng tôi giải pháp phòng sạch dược phẩm trang hiển thị cách các tiêu chuẩn này chuyển thành bố cục thực tế cho các hiệu thuốc mới và đang mở rộng.

Bảng trên chỉ nêu bật những khác biệt lớn. Trong thực tế, phòng sạch dược phẩm dạng mô-đun có thể bao gồm các phòng đệm áp suất dương để pha chế vô trùng và một khu vực áp suất âm riêng biệt để tiếp nhận và bảo quản thuốc độc hại, với hai vùng chỉ được kết nối thông qua các chuyển tiếp được kiểm soát.

Các thành phần cốt lõi của phòng sạch dược phẩm mô-đun

Một phòng sạch nhà thuốc tuân thủ quy định phụ thuộc vào một số hệ thống con hoạt động cùng nhau. Mỗi bộ phận đóng một vai trò trong việc duy trì độ sạch, áp suất và an toàn cho người vận hành trong suốt quy trình trộn.

Tấm tường và trần

Vỏ bọc bắt đầu bằng các tấm cách nhiệt. Để sử dụng trong hiệu thuốc, bề mặt của tấm phải không bong tróc, chống va đập và dễ lau chùi. Các tấm polyurethane mặt thép mang lại bề mặt bền và hiệu suất cách nhiệt mạnh mẽ, trong khi các tấm bông khoáng có thêm khả năng chống cháy theo quy định của địa phương. Các khớp nối bảng khóa cam với các vòng đệm được áp dụng tại nhà máy giúp giảm các khoảng trống và kẽ hở nơi cặn có thể tích tụ, đồng thời các chi tiết đế có rãnh ở đường sàn giúp việc vệ sinh hàng ngày trở nên dễ dàng hơn đáng kể.

Cửa, đi qua và khóa liên động

Việc di chuyển nhân sự và nguyên vật liệu là một trong những rủi ro ô nhiễm lớn nhất trong một nhà thuốc pha chế. Phòng sạch mô-đun thường sử dụng cửa HPL hoặc cửa thép không gỉ có gioăng kín khí, cửa trượt nơi không gian sàn chật hẹp và hệ thống khóa liên động ngăn hai cửa trong một khóa khí mở cùng lúc. Pass box cho phép vật liệu di chuyển giữa các khu vực mà không yêu cầu nhân viên vào khu vực sạch hơn, giảm lưu lượng và duy trì chênh lệch áp suất.

Để kiểm soát lối vào, có thể lắp một vòi sen thổi khí giữa khu vực thay đồ và phòng đệm để loại bỏ các hạt khỏi áo choàng và thiết bị trước khi nhân viên bắt đầu ca kết hợp. Điều này đặc biệt có giá trị trong một dãy hiệu thuốc đông đúc, nơi có nhiều người ra vào trong ngày.

Vòi sen khí để loại bỏ hạt vào phòng sạch Các tia khí được lọc HEPA tốc độ cao loại bỏ bụi khỏi áo choàng và thiết bị, hỗ trợ chênh lệch áp suất và độ sạch ISO trước khi nhân viên vào phòng đệm. Xem sản phẩm →

Xử lý và lọc không khí

Bộ lọc HEPA và thiết kế HVAC xác định xem căn phòng có đáp ứng cấp độ sạch ISO hay không. Trong một hiệu thuốc pha chế, các bộ lọc HEPA được lắp đặt trên trần nhà cung cấp không khí sạch, trong khi các trạm làm việc bằng dòng chảy tầng tạo ra các điều kiện ISO Loại 5 tại vùng pha chế quan trọng. Sự chênh lệch áp suất đẩy không khí từ không gian sạch hơn đến không gian kém sạch hơn và các mối nối kín khí của các tấm mô-đun giúp việc thiết lập và giữ những chênh lệch đó dễ dàng hơn. Tốc độ thay đổi không khí thường được đặt trong khoảng từ 20 đến 30 lần thay đổi không khí mỗi giờ ở các vùng đệm, thậm chí tỷ lệ này còn cao hơn khi xử lý các loại thuốc độc hại.

Vật liệu hỗ trợ các quy trình làm sạch

Chương trình dọn dẹp hàng ngày cũng quan trọng như việc xây dựng ban đầu. Các bề mặt trong phòng sạch dược phẩm theo mô-đun được chỉ định về khả năng làm sạch: cửa và tấm HPL có thể chịu được việc lau chùi nhiều lần bằng chất khử trùng, các thiết bị cố định bằng thép không gỉ chống lại các tác nhân gây hại và các chi tiết đế được phủ liên tục giúp loại bỏ các góc phù hợp nơi các hạt lắng xuống. Các khớp nối càng phẳng và lớp hoàn thiện càng mịn thì càng cần ít nỗ lực hơn để giữ căn phòng nằm trong giới hạn hoạt động của nó trong quá trình giám sát môi trường.

Bề mặt HPL là lựa chọn phổ biến cho cửa hiệu thuốc vì chúng xử lý vệ sinh thường xuyên mà không bị cong vênh hoặc phai màu và chúng chịu được sự tiếp xúc với các tác nhân diệt bào tử mà nhiều quy trình yêu cầu. Khi các tấm xung quanh có lớp hoàn thiện kín tương tự, toàn bộ căn phòng sẽ trở thành một bề mặt có thể được làm sạch một cách có hệ thống.

Cửa HPL phòng sạch với bề mặt kín bền Bề mặt HPL chống lại các tác nhân khử trùng và diệt bào tử, trong khi lớp hoàn thiện kín bổ sung cho các tấm mô-đun để làm sạch có hệ thống và duy trì áp suất. Xem sản phẩm →

Tại sao việc xây dựng mô-đun lại có ý nghĩa

Tốc độ là lợi ích dễ thấy nhất nhưng không phải là lợi ích duy nhất. Phòng sạch dược phẩm mô-đun có thể được mở rộng khi khối lượng gộp tăng lên, di dời nếu bộ phận di chuyển và được cấu hình lại một phần khi quy trình làm việc thay đổi. Bởi vì các tấm và thiết bị là những sản phẩm tiêu chuẩn chứ không phải là sản phẩm được sản xuất một lần nên các phụ tùng thay thế và các thiết bị bổ sung trong tương lai sẽ dễ dàng tìm kiếm hơn.

• Rút ngắn thời gian lắp đặt và ít gây gián đoạn hoạt động của nhà thuốc xung quanh
• Lắp ráp sạch hơn các phương pháp thi công ướt như thạch cao hoặc vách thạch cao
• Dễ dàng tiếp cận các hốc tường để điều chỉnh cơ và điện trong tương lai
• Chất lượng ổn định từ quá trình sản xuất do nhà máy kiểm soát

Nhóm trong nhà đưa ý tưởng mô-đun tiến thêm một bước: toàn bộ phòng sạch, bao gồm tường, trần, HVAC, hệ thống chiếu sáng và tích hợp điện, được phân phối dưới dạng một khối khép kín. Cách tiếp cận này làm giảm số lượng giao dịch làm việc tại chỗ và có thể đặc biệt hấp dẫn đối với các hiệu thuốc bổ sung công suất bên trong tòa nhà hiện có.

POD trong nhà đúc sẵn để lắp đặt phòng sạch nhanh Các thiết bị phòng sạch dạng mô-đun khép kín tích hợp tường, HVAC và hệ thống chiếu sáng, giúp giảm giao dịch tại chỗ và cho phép mở rộng công suất nhanh chóng bên trong các tòa nhà hiện có. Xem sản phẩm →

Làm việc với nhà sản xuất chìa khóa trao tay

Một dự án phòng sạch dược phẩm bao gồm nhiều lĩnh vực: bố trí kiến trúc, kỹ thuật HVAC, kiểm soát hạt và tài liệu quy định. Làm việc với một đối tác chìa khóa trao tay giúp đơn giản hóa việc giao tiếp và trách nhiệm giải trình. Một nhóm có thể xử lý việc thiết kế, sản xuất bảng điều khiển, cung cấp thiết bị và lắp đặt theo một hợp đồng duy nhất, giúp rút ngắn tiến độ và giảm khoảng cách phối hợp. của chúng tôi giải pháp chìa khóa trao tay phòng sạch bao gồm toàn bộ phạm vi từ bố cục ban đầu đến xác minh hiệu suất cuối cùng.

Một dự án chìa khóa trao tay điển hình đi theo một lộ trình có cấu trúc:

1. Xác định quy trình làm việc tổng hợp và phân loại từng vùng phòng
2. Phát triển bố cục với kích thước bảng điều khiển, vị trí cửa và vùng HVAC
3. Sản xuất tấm, cửa và thiết bị trong nhà
4. Lắp đặt hệ thống bao vây, xử lý không khí và kiểm soát lối vào tại chỗ
5. Vận hành phòng và xác minh áp suất, luồng không khí và độ sạch

Với năng lực sản xuất của chúng tôi ở Kunshan và Qianjiang, chúng tôi có thể kiểm soát cả chất lượng và tiến độ giao hàng cho các dự án dược phẩm trên toàn thế giới.

Phòng sạch nhà thuốc dạng mô-đun tập hợp những gì mà một nhà thuốc tổng hợp cần nhất: một môi trường được kiểm soát hỗ trợ sự tuân thủ và phương pháp xây dựng phù hợp với cơ sở làm việc. Cho dù dự án là một phòng đệm đơn, bộ USP 797 đầy đủ hay thiết lập kết hợp 797 và 800, thì một hệ thống mô-đun được xây dựng từ các thành phần chất lượng và được cài đặt bởi một nhóm chịu trách nhiệm duy nhất sẽ mang lại cho nhà thuốc một nền tảng đáng tin cậy trong nhiều năm hoạt động an toàn.