Hướng dẫn sử dụng bảng điều khiển phòng sạch: Vật liệu, độ hoàn thiện & xếp hạng ISO

A bảng điều khiển phòng sạch là thành phần tường hoặc trần đúc sẵn - thường là tấm bánh sandwich mặt kim loại có lõi cách điện - được sử dụng để xây dựng môi trường kín, kiểm soát hạt để sản xuất dược phẩm, chất bán dẫn và thiết bị y tế. Vật liệu cốt lõi và bề mặt hoàn thiện bạn chọn sẽ xác định mức độ căn phòng giữ được phân loại ISO, khả năng chống tiếp xúc với hóa chất và tồn tại sau khi vệ sinh hàng ngày qua nhiều năm sử dụng.

Việc sửa sai thông số kỹ thuật của bảng điều khiển sẽ tốn kém sau này, vì điều này thường có nghĩa là phải mở các bức tường đã hoàn thiện, chạy lại số lượng hạt và trong các ngành được quản lý, phải xác nhận lại phòng trước khi sản xuất có thể tiếp tục. Các chi tiết bên dưới bao gồm các vật liệu cốt lõi, lớp hoàn thiện bề mặt, thiết kế mối nối, lựa chọn độ dày, sự cân bằng chi phí cũng như các yếu tố lắp đặt và bảo trì thực sự quyết định hiệu suất trong suốt thời gian sử dụng của bảng.

Bảng điều khiển phòng sạch được làm bằng gì

Các tấm phòng sạch được xây dựng theo cấu trúc bánh sandwich: hai tấm mặt cứng - thường là thép sơn sẵn, thép không gỉ hoặc tấm ép cao áp - liên kết với một lõi mang lại độ cứng và cách nhiệt. Vật liệu cốt lõi ảnh hưởng đến khả năng chống cháy, hiệu suất nhiệt và trọng lượng, tất cả đều quan trọng đối với quy hoạch kết cấu.

Đối với các cơ sở dược phẩm được quản lý theo hướng dẫn của GMP, lõi bông khoáng là lựa chọn phổ biến nhất vì nó đáp ứng các yêu cầu về an toàn cháy nổ mà không gây lo ngại về khí thải liên quan đến một số lõi xốp. Các cơ sở ở vùng địa chấn hoặc có trần cao đôi khi ưu tiên lõi tổ ong đặc biệt vì tỷ lệ cường độ trên trọng lượng của chúng, vì các tấm nhẹ hơn làm giảm tải trọng lên cấu trúc hỗ trợ.

Hoàn thiện bề mặt và tác động của chúng đến việc kiểm soát ô nhiễm

Vật liệu bề mặt cũng quan trọng như lõi, vì đó là bề mặt được lau chùi, vệ sinh và tiếp xúc với luồng không khí hàng ngày. Lớp hoàn thiện mịn, không xốp, liền mạch là yếu tố thực sự giữ cho số lượng hạt ở mức thấp — chứ không phải vật liệu cốt lõi.

Mặt thép và thép không gỉ

Thép mạ kẽm sơn sẵn là tiêu chuẩn cho phòng sạch thông thường, trong khi Thép không gỉ loại 316 được chỉ định cho các phòng xử lý hóa chất ăn mòn hoặc yêu cầu khử trùng khắc nghiệt thường xuyên, phổ biến trong sản xuất thuốc công nghệ sinh học và thuốc tiêm. Thép không gỉ loại 304 là một giải pháp thay thế có chi phí thấp hơn được sử dụng ở những nơi ít tiếp xúc với hóa chất hơn.

Tấm ép cao áp (HPL) và Vinyl

Các tấm mặt HPL nhẹ hơn và rẻ hơn thép, mang lại khả năng kháng hóa chất tốt cho các thiết bị điện tử và phòng lắp ráp chung, nhưng chúng kém bền hơn dưới tác động lặp đi lặp lại từ xe đẩy hoặc thiết bị so với các tấm mặt kim loại.

Nhôm sơn tĩnh điện

Các tấm nhôm sơn tĩnh điện mang lại nền tảng trung gian - nhẹ hơn thép, chống va đập tốt hơn so với laminate và có sẵn nhiều màu sắc tùy chỉnh mà một số cơ sở sử dụng để phân vùng trực quan giữa các phòng ban hoặc mức độ sạch sẽ.

Độ dày của tấm và kích thước kết cấu

Độ dày của tấm ảnh hưởng đến cả hiệu suất cách nhiệt và độ cứng kết cấu trong các nhịp dài hơn. Hầu hết các tấm tường phòng sạch có phạm vi từ 50mm đến 100mm dày, với các tấm trần đôi khi dày hơn để đỡ các thiết bị chiếu sáng, vỏ bộ lọc HEPA và các tiện ích trên cao.

• Tấm 50mm - tiêu chuẩn cho vách ngăn nội thất có nhịp vừa phải
• Tấm 75mm - được sử dụng khi cần tách nhiệt bổ sung, chẳng hạn như các bức tường liền kề với phòng cơ khí
• Tấm 100mm - được chỉ định cho các bức tường hoặc phòng phòng sạch hướng ra bên ngoài có dung sai kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt
• Tấm lưới trần được gia cố - có kích thước để hỗ trợ trọng lượng của bộ lọc quạt và thiết bị chiếu sáng mà không bị võng

Các tấm có kích thước nhỏ trên các bức tường dài có thể bị uốn cong nhẹ dưới sự chênh lệch áp suất không khí giữa các phòng, điều này theo thời gian sẽ làm căng các mối nối và tạo ra các khoảng trống chính xác làm ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát hạt.

Thiết kế chung quyết định mức độ "sạch" thực sự của căn phòng

Hai tấm có chất liệu giống hệt nhau có thể hoạt động rất khác nhau tùy thuộc vào cách các đường nối được bịt kín. Các mối nối được thiết kế kém là nguyên nhân số một khiến số lượng hạt bị hỏng trong một phòng sạch được xây dựng tốt, vì các khoảng trống và đầu vít hở sẽ tích tụ bụi và chứa vi khuẩn.

• Các mối nối phẳng, bịt kín - tiêu chuẩn cho phòng ISO Loại 7 và 8, được bịt kín bằng silicone cấp phòng sạch
• Các mối nối kín ở sàn và trần - loại bỏ các góc 90 độ nơi các hạt và hơi ẩm tích tụ
• Các khớp nối được phủ bằng batten - giấu các ốc vít bên dưới dải nắp đậy để có vẻ ngoài hoàn toàn bằng phẳng
• Các cạnh lồng vào nhau giữa lưỡi và rãnh - giảm sự phụ thuộc vào chất bịt kín để đảm bảo độ kín khít

Đối với ISO Loại 5 và môi trường sạch hơn, thường cần có các đường nối được đệm, hàn hoàn toàn hoặc bịt kín liên tục, vì ngay cả những khe hở vi mô cũng có thể ảnh hưởng đến phân loại của phòng trong quá trình kiểm tra hạt.

Khớp loại bảng điều khiển với phân loại ISO

Việc lựa chọn bảng điều khiển phải được thực hiện theo phân loại mục tiêu ISO 14644-1, chứ không phải ngược lại. Một căn phòng được thiết kế theo tiêu chuẩn ISO Loại 8 không cần độ kín đường may hoặc vật liệu ốp lát giống như một căn phòng nhắm mục tiêu Loại 5.

1. ISO Loại 8 (lên tới 3.520.000 hạt/m³): các tấm mặt thép tiêu chuẩn có mối nối hàn thường là đủ
2. ISO Loại 7 (lên tới 352.000 hạt/m³): các góc được che phủ và mối nối kín hơn trở thành thông lệ tiêu chuẩn
3. ISO Loại 6 (lên tới 35.200 hạt/m³): phổ biến là các tấm ốp mặt bằng thép không gỉ hoặc chất lượng cao với các đường nối được đệm kín
4. ISO Class 5 và sạch hơn (lên tới 3.520 hạt/m³): các tấm không gỉ được hàn hoàn toàn hoặc hàn kín liên tục, thường đi kèm với trần thông gió nhiều lớp

Tốc độ thay đổi không khí thường mở rộng theo các phân loại này, từ 5–20 lần thay đổi không khí mỗi giờ đối với phòng Loại 8 lên đến 240–600 đối với Phòng Loại 5, điều này cũng ảnh hưởng đến mức độ kín khít của các mối nối tấm và lưới trần để tránh rò rỉ áp suất.

Hệ thống bảng điều khiển mô-đun và chế tạo tại chỗ

Tường phòng sạch thường được xây dựng theo một trong hai cách và sự lựa chọn ảnh hưởng đến cả chi phí và chất lượng con dấu lâu dài.

Hệ thống bảng điều khiển mô-đun

Các hệ thống mô-đun sử dụng bộ kết nối được thiết kế sẵn với các tấm được sản xuất với dung sai chính xác ở ngoài công trường, sau đó được lắp ráp tại chỗ. Cách tiếp cận này mang lại chất lượng bịt kín ổn định hơn so với các mối nối cắt tại hiện trường và thường cắt giảm thời gian lắp đặt bằng 30 đến 50 phần trăm so với kết cấu xây bằng thanh truyền thống, vì các tấm được chuyển đến nhà máy đã được định cỡ sẵn và hoàn thiện trước.

Hệ thống chế tạo tại chỗ

Các bức tường được chế tạo tại hiện trường được cắt và bịt kín tại chỗ, mang lại sự linh hoạt hơn cho các hình dạng phòng không đều nhưng gây ra nhiều thay đổi về chất lượng mối nối, vì tính nhất quán của mối nối phụ thuộc nhiều vào kỹ năng của người lắp đặt và các điều kiện tại địa điểm như nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình bảo dưỡng keo.

Các yếu tố chi phí để lập ngân sách

Giá bảng điều khiển rất khác nhau dựa trên lõi, mặt và lớp hoàn thiện, và tùy chọn rẻ nhất trên mỗi foot vuông không phải lúc nào cũng rẻ nhất trong suốt tuổi thọ của căn phòng.

Các cơ sở thực hiện các quy trình khử trùng bằng hóa chất mạnh mẽ thường nhận thấy rằng việc trả trước nhiều hơn cho lớp phủ bằng thép không gỉ sẽ mang lại kết quả trong vòng một thập kỷ, vì việc tái tạo bề mặt hoặc thay thế các tấm đã xuống cấp giữa vòng đời sẽ làm gián đoạn quá trình sản xuất và có thể kích hoạt chu trình xác nhận lại toàn bộ.

Các yếu tố cài đặt ảnh hưởng đến hiệu suất lâu dài

Ngay cả thông số kỹ thuật của bảng bên phải cũng có thể hoạt động kém nếu bỏ qua chi tiết cài đặt. Sự chuyển tiếp từ tường đến sàn, tích hợp cửa sổ và cửa ra vào cũng như sự truyền tải tiện ích là những điểm yếu phổ biến nhất trong phòng sạch đã hoàn thiện.

Các lỗ xuyên qua cho đường ống, ống dẫn và cáp cần các vòng đệm hoặc mặt bích bịt kín chuyên dụng thay vì các lỗ cắt tại hiện trường được vá bằng chất bịt kín, vì những lỗ xuyên này thường là nguyên nhân dẫn đến các thử nghiệm rò rỉ không thành công trong quá trình vận hành thử. Các tấm quan sát và cửa ra vào phải sử dụng hệ thống đệm phù hợp để toàn bộ lớp vỏ duy trì mức độ bịt kín nhất quán.

Cân nhắc bảo trì trong suốt tuổi thọ của bảng điều khiển

Các tấm phòng sạch được làm sạch thường xuyên hơn nhiều so với các bức tường tiêu chuẩn, đôi khi nhiều lần trong mỗi ca bằng chất khử trùng có chứa cồn hoặc oxy hóa. Các mặt phải được kiểm tra định kỳ để phát hiện các vấn đề phổ biến sau:

• Lớp phủ bị hỏng do tiếp xúc nhiều lần với hơi hydro peroxide hoặc chất tẩy rửa gốc thuốc tẩy
• Chất bịt kín bị nứt ở các mối nối sau chu kỳ nhiệt độ hoặc độ ẩm lặp đi lặp lại
• Ăn mòn tại các điểm bắt vít nếu sử dụng vít thép tiêu chuẩn thay vì thép không gỉ
• Tách lớp ở các cạnh của tấm trong môi trường có độ ẩm cao bằng chất kết dính cấp thấp hơn

Lịch trình kiểm tra định kỳ - kiểm tra các đường nối và ốc vít mỗi 6 đến 12 tháng — chặn các vết nứt nhỏ bằng keo trước khi chúng mở rộng thành các khoảng trống đủ lớn để ảnh hưởng đến số lượng hạt. Việc chọn trước bề mặt và lõi được xếp hạng cho các chất khử trùng cụ thể được sử dụng ngay tại chỗ sẽ tránh được việc tái tạo bề mặt tốn kém sau này; thép không gỉ có đường nối hàn hoặc đệm kín vẫn là lựa chọn có khả năng chống chịu tốt nhất cho các cơ sở thực hiện các quy trình vệ sinh tích cực.