Giải thích về Thiết bị Phòng sạch: Dòng chảy tầng, Pass Box, Buồng thổi khí và Buồng cân phối hợp với nhau như thế nào

Phân loại phòng sạch đặt đường cơ sở cho mọi lựa chọn thiết bị

Mỗi mảnh của thiết bị phòng sạch được chỉ định theo số lượng hạt mục tiêu, được xác định theo ISO 14644-1. Các phòng được phân loại từ ISO 1 (nghiêm ngặt nhất, được sử dụng trong in thạch bản bán dẫn) đến ISO 9 (gần tương đương với không khí trong nhà thông thường). Các cơ sở dược phẩm và công nghệ sinh học thường hoạt động trong khoảng ISO 5 và ISO 8 tùy thuộc vào bước quy trình và phạm vi này là nơi các thiết bị luồng khí tầng, pass box, buồng tắm khí và buồng cân thực hiện hầu hết công việc của chúng.

Hậu quả thực tế là tốc độ thay đổi không khí – bao nhiêu lần mỗi giờ toàn bộ thể tích phòng được lọc và thay thế – tăng mạnh khi phân loại chặt chẽ hơn. Phòng ISO 8 có thể cần thay đổi không khí từ 20–30 lần mỗi giờ, trong khi phòng ISO 5 cần 240–480. Con số duy nhất này quyết định kích thước quạt, diện tích bộ lọc và cuối cùng là ngân sách dành cho thiết bị dành cho việc xử lý không khí so với mọi thứ khác.

Các thiết bị luồng không khí tầng và cơ chế vật lý đằng sau việc kiểm soát hạt

Thiết bị luồng không khí tầng hoạt động bằng cách đẩy không khí được lọc HEPA hoặc ULPA qua vùng làm việc theo một luồng đơn hướng, theo chiều dọc hoặc chiều ngang, với tốc độ được kiểm soát - thường là 0,36 đến 0,54 mét mỗi giây. Phạm vi vận tốc hẹp đó là có chủ ý: quá chậm và luồng không khí mất khả năng quét các hạt ra khỏi bề mặt làm việc trước khi chúng lắng xuống; quá nhanh và sự hỗn loạn hình thành ở các cạnh của không gian làm việc, kéo không khí trong phòng chưa được lọc trở lại vùng sạch.

Cấp bộ lọc là nửa còn lại của phương trình. Bộ lọc HEPA được xếp hạng H13 thu được 99,95% hạt ở kích thước hạt xuyên thấu nhất (khoảng 0,3 micron), trong khi H14 thu được 99,995%. Bộ lọc ULPA đẩy mạnh hơn nữa, tới 99,9995% ở 0,12 micron và được dành riêng cho ISO 5 và các môi trường chặt chẽ hơn, nơi ngay cả sự xâm nhập của hạt nhỏ cũng ảnh hưởng đến năng suất. Việc chọn loại bộ lọc vượt quá mức phân loại phòng yêu cầu sẽ làm tăng thêm chi phí và giảm áp suất mà không mang lại lợi ích có thể đo lường được — một lỗi thông số kỹ thuật quá mức phổ biến trong thiết kế phòng sạch ở giai đoạn đầu.

Hộp chuyển: Di chuyển vật liệu mà không phá vỡ ngăn chặn

Passbox, đơn giản nhất, là một buồng chuyển kín có hai cửa được khóa liên động bằng máy hoặc điện tử để chúng không bao giờ có thể mở cùng một lúc. Khóa liên động này là điểm nổi bật của thiết bị - nếu không có nó, việc mở cả hai cửa cùng nhau sẽ tạo ra một đường dẫn khí trực tiếp giữa hai vùng có độ sạch khác nhau, loại bỏ dòng áp suất mà phần còn lại của cơ sở phụ thuộc vào.

Ba biến thể bao gồm hầu hết các trường hợp sử dụng. Hộp chuyển tĩnh hoàn toàn dựa vào khóa liên động và phù hợp với việc chuyển dữ liệu ở cấp độ thấp hơn. Passbox động bổ sung luồng không khí được lọc HEPA của riêng nó vào bên trong buồng, chủ động xả các hạt trước khi cửa bên trong có thể mở và là tiêu chuẩn ở bất cứ nơi nào vật liệu di chuyển vào không gian ISO 7 hoặc chật hơn. Hộp chuyển sinh học bổ sung thêm một chu trình khử nhiễm - thường là tia cực tím hoặc hydrogen peroxide hóa hơi - để chuyển các vật phẩm vào hoặc ra khỏi khu vực vô trùng hoặc ngăn chặn.

Kích thước của pass box thường bị đánh giá thấp ở giai đoạn lập kế hoạch. Một buồng được chế tạo để chỉ vừa với kích thước vật liệu hiện tại thường trở thành nút thắt cổ chai trong vòng một hoặc hai năm do quy mô sản xuất hoặc bao bì thay đổi - để lại khoảng trống bên trong tăng thêm 15–20% so với mặt hàng dự đoán lớn nhất là một quy tắc thực tế.

Vòi sen không khí và khoa học khử nhiễm nhân sự

Vòi sen không khí là một buồng ngắn lồng vào nhau, thổi khí được lọc tốc độ cao vào nhân viên - thường là 20 đến 28 mét mỗi giây - từ các vòi phun nghiêng để đánh vào cơ thể từ nhiều hướng thay vì thẳng. Kiểu tia phản lực đa hướng, góc cạnh quan trọng hơn tốc độ thô: luồng gió thẳng đẩy không khí xung quanh vật thể tĩnh mà không đánh bật các hạt bị mắc kẹt trong nếp gấp vải hoặc rãnh giày, trong khi các vòi phun góc cạnh tạo ra sự hỗn loạn trực tiếp trên bề mặt nơi các hạt bám vào.

Thời gian chu kỳ là sự cân bằng giữa tính kỹ lưỡng và thông lượng. Chu kỳ 15 giây thường được sử dụng ở các cơ sở có mật độ giao thông cao, nơi nhân viên phải đi qua hàng chục lần trong một ca, trong khi chu kỳ 30 giây được sử dụng trước các vùng ISO 5 nhạy cảm nhất. Việc kéo dài thời gian chu kỳ vượt quá khoảng 40 giây cho thấy hiệu quả giảm dần - hầu hết việc loại bỏ hạt có thể đo lường được xảy ra trong 20 giây đầu tiên, sau đó các chuyển động vi mô của chính người đó trở thành yếu tố hạn chế thay vì thời gian tiếp xúc với tia phản lực.

Buồng cân để xử lý vật liệu chính xác, không nhiễm bẩn

Cân bột và nguyên liệu thô là một trong những hoạt động tạo ra hạt cao nhất trong phòng sạch, đó là lý do tại sao nó hầu như luôn được cách ly trong khu vực riêng biệt thay vì được thực hiện trong phòng mở. Buồng cân kết hợp mô hình không khí tầng hoặc dòng khí thổi xuống với bàn làm việc được đục lỗ, do đó bột trong không khí được kéo xuống và ra khỏi vùng thở của người vận hành ngay sau khi bị xáo trộn, thay vì phân tán khắp căn phòng rộng hơn.

Vận tốc dòng chảy xuống trong buồng cân thường nằm trong khoảng 0,45 đến 0,5 mét mỗi giây - gần với thông số kỹ thuật của thiết bị dòng chảy tầng tiêu chuẩn - nhưng kiểu luồng khí được thiết kế đặc biệt để hoạt động với lưới xả hướng xuống tại hoặc bên dưới bàn làm việc, thay vì quét ngang đơn giản. Mẫu ngăn chặn theo chiều dọc này là điểm phân biệt buồng cân được xây dựng có mục đích với tủ hút dòng chảy tầng thông thường được ép vào cùng một vai trò.

Cách bốn hệ thống phối hợp với nhau bên trong một bố cục phòng sạch

Không có đơn vị nào trong số này thực hiện chức năng của mình một cách cô lập - chúng tạo thành một hệ thống rào cản nhiều lớp trong đó mỗi phần bảo vệ phần hạ lưu của nó.

Trong cách bố trí dược phẩm điển hình, nhân viên đi qua buồng tắm khí trước khi vào khu vực được kiểm soát, nguyên liệu đến riêng biệt thông qua hộp chuyển động để tránh trộn lẫn con người và vật liệu, các bộ phận luồng không khí tầng bao phủ các trạm làm việc chung và mọi hoạt động xử lý bột đều được định tuyến cụ thể thông qua buồng cân chứ không phải băng ghế mở. Các cơ sở bỏ qua lớp này - ví dụ: cho phép vận chuyển vật liệu qua cùng một cửa mà nhân viên sử dụng - thường xuyên hiển thị số lượng hạt cao hơn gần các điểm vào trong quá trình giám sát môi trường, ngay cả khi mỗi thiết bị riêng lẻ đều đáp ứng thông số kỹ thuật riêng.

Lịch bảo trì giúp thiết bị phòng sạch được chứng nhận

Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc đáng được chú ý đặc biệt vì bộ lọc có thể vượt qua kiểm tra trực quan và giảm áp suất đơn giản trong khi vẫn có rò rỉ cực nhỏ ở vòng đệm khung - loại khiếm khuyết chỉ có thử nghiệm thử thách khí dung thích hợp (thường là DOP hoặc PAO) mới phát hiện được. Bỏ qua thử nghiệm này để chỉ theo dõi sự giảm áp suất là một lối tắt thường xuyên khiến các cơ sở được "bảo trì" về mặt kỹ thuật trên giấy trong khi lặng lẽ không đếm được số lượng hạt trong thực tế.

Các lỗi về kích thước và vị trí phổ biến làm giảm hiệu suất

• Đặt pass box quá gần lối ra air air air: Sự nhiễu loạn từ vòi phun của vòi hoa sen có thể cản trở chu trình xả nước bên trong của pass box nếu các thiết bị đặt cách nhau vài mét mà không có vách ngăn giữa chúng.
• Giảm kích thước ống xả của buồng cân: Một gian hàng có kích thước chính xác theo vận tốc bề mặt nhưng được kết nối với hệ thống ống dẫn có kích thước nhỏ sẽ hiển thị kết quả sai lệch trên bàn làm việc trong khi thực tế đang tuần hoàn một số không khí bị ô nhiễm trở lại phòng.
• Bỏ qua tầng áp suất phòng khi lắp đặt pass box: Một pass box được lắp đặt giữa hai phòng có áp suất tương tự nhau đã phá vỡ mục đích của nó; Bản thân bộ vi sai cần phải tồn tại trước tiên để khóa liên động thực sự ngăn ngừa lây nhiễm chéo.
• Chạy chu trình thổi khí quá ngắn đối với loại quần áo: Bộ quần áo hình thỏ và quần áo được tráng phủ giữ các hạt khác với quần yếm phòng sạch tiêu chuẩn và chu kỳ 15 giây được hiệu chỉnh cho một loại quần áo có thể làm sạch kém loại kia.
• Đặt các thiết bị luồng khí tầng gần cửa ra vào hoặc lối đi có lượng người qua lại cao: Sự đi lại của người đi bộ và sự nhiễu loạn khi mở cửa trong phạm vi 1–1,5 mét tính từ cửa hút của thiết bị dòng chảy tầng có thể làm xáo trộn mô hình một chiều của nó một cách có thể đo lường được.