Thông số kỹ thuật và hoạt động đánh giá năng lực
Các giai đoạn xây dựng chồng lên nhau. Kế hoạch tổng thể xác nhận của bạn, đánh giá rủi ro của bạn và các tiêu chuẩn bạn tuân theo sẽ xác định các thử nghiệm chính xác. Bảng này trình bày các hoạt động điển hình cho phòng sạch, với các tài liệu tham khảo phổ biến như ISO 14644 và EU GMP Annex 15.
| Sân khấu | Mục đích | Hoạt động tiêu biểu |
|---|---|---|
| ĐQ | Thể hiện thiết kế đáp ứng yêu cầu người dùng | Xem xét bản vẽ, thông số kỹ thuật và đánh giá rủi ro |
| FAT (sự chấp nhận của nhà máy) | Kiểm tra thiết bị tại nhà máy | Kiểm tra chức năng cửa, khóa liên động, Pass Box, buồng |
| chỉ số IQ | Hiển thị phòng được lắp đặt đúng như thiết kế | Kiểm tra linh kiện so với bản vẽ, hồ sơ vật tư, tình trạng hiệu chuẩn, tiện ích |
| OQ | Hiển thị phòng hoạt động trong giới hạn đã đặt | Kiểm tra rò rỉ HEPA, lưu lượng và tốc độ luồng không khí, chênh lệch áp suất, kiểm tra khóa liên động và báo động, lập bản đồ nhiệt độ và độ ẩm |
| PQ | Hiển thị phòng hoạt động trong điều kiện thực tế | Số lượng hạt ở trạng thái nghỉ và khi hoạt động, kiểm tra khả năng phục hồi, trực quan hóa luồng không khí, giám sát vi sinh vật |
| Tái đủ điều kiện | Hiển thị hiệu suất liên tục | Các cuộc kiểm tra định kỳ, thường là 6 tháng một lần đối với ISO 5 hoặc sạch hơn và 12 tháng đối với các tiêu chuẩn khác |
Các phương pháp thử nghiệm phổ biến (ISO 14644-3 và liên quan):
- Số lượng hạt trong không khí: vị trí và thể tích lấy mẫu tuân theo ISO 14644-1.
- Kiểm tra rò rỉ bộ lọc đã cài đặt: máy quang kế khí dung hoặc máy đếm hạt của từng bộ lọc HEPA và vòng đệm của nó.
- Luồng khí: vận tốc tại các bộ lọc đầu cuối và tốc độ thay đổi không khí.
- Chênh lệch áp suất: giữa các phòng, với đồng hồ đo được hiệu chỉnh.
- Phục hồi: thời gian để một phòng trở về lớp sau một thử thách.
- Trực quan hóa luồng không khí: nghiên cứu khói để hiển thị mô hình dòng chảy.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Giao hàng xuyên biên giới và hỗ trợ xây dựng địa phương
Trình độ chuyên môn bắt đầu từ lâu trước ngày thi. Đối với các dự án ở nước ngoài, các thủ tục giấy tờ cần thiết tại IQ phải là thu thập trong quá trình sản xuất và vận chuyển , sau đó không được xây dựng lại. Do đó chúng tôi chuẩn bị tài liệu trên đường đi.
- Kế hoạch tài liệu: chúng tôi đồng ý với nhóm của bạn về những tài liệu cần thiết cho DQ, FAT và IQ.
- Giai đoạn nhà máy: chúng tôi ghi lại kết quả kiểm tra, kiểm tra chức năng và lọc dữ liệu, đồng thời có thể hỗ trợ các kiểm tra được chứng kiến.
- Giai đoạn vận chuyển: danh sách đóng gói và hồ sơ lô liên kết từng mặt hàng với tài liệu của nó.
- Giai đoạn cài đặt: danh sách kiểm tra và bản vẽ hoàn công được lưu giữ trong quá trình thi công.
- Giai đoạn thử nghiệm: chúng tôi trả lời các câu hỏi kỹ thuật và cung cấp thông tin cho người kiểm tra.
Điều kiện địa phương: các công ty thử nghiệm và dịch vụ hiệu chuẩn khác nhau tùy theo quốc gia. Lập kế hoạch sớm ai sẽ thực hiện các bài kiểm tra, với dụng cụ nào và khi nào , vì người thử nghiệm đủ điều kiện có thể phải chờ đợi. Cơ quan quản lý địa phương cũng có thể yêu cầu một thực thể địa phương hoặc phòng thí nghiệm được công nhận cụ thể.
Để tránh hỏng hóc ở OQ, phòng phải sạch sẽ, kín và cân bằng trước khi bắt đầu thử nghiệm, lắp đặt bộ lọc HEPA và vận hành HVAC. Nhóm của bạn vẫn chịu trách nhiệm về các giao thức, thực thi và phê duyệt, đồng thời chúng tôi hỗ trợ họ bằng thông tin kỹ thuật.
Ngoài ra, vui lòng cho chúng tôi biết thời gian xác thực và ngày kiểm tra hoặc kiểm toán của bạn. Làm việc ngược trở lại kể từ ngày đó, chúng ta có thể thống nhất khi nào mỗi tài liệu phải sẵn sàng và khi nào các lô hàng phải đến, để việc xét duyệt không bị trì hoãn do thiếu giấy tờ.
Các lô hàng theo giai đoạn cũng có thể được sắp xếp khi tòa nhà được bàn giao theo từng giai đoạn.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Kiểm soát và chứng nhận chất lượng
Trình độ chuyên môn dựa vào hồ sơ có thể theo dõi. Không có tấm tường hoặc cửa nào được "xác nhận" riêng , vì việc xác nhận áp dụng cho phòng đã hoàn thiện và hoạt động của nó. Chúng tôi đảm bảo các bộ phận chúng tôi cung cấp đều có hồ sơ mà tệp xác thực của bạn cần.
| Ghi lại | Nội dung | Sử dụng trong trình độ chuyên môn |
|---|---|---|
| Đặc điểm vật liệu | Mặt, lõi, biên dạng, miếng đệm, kính | Nhận dạng thành phần IQ |
| Biên bản kiểm tra nhà máy | Kích thước, độ phẳng, liên kết, dán cạnh | IQ và sự chấp nhận |
| Hồ sơ kiểm tra chức năng | Khóa liên động, cửa, Pass Box, buồng kiểm tra | Chuẩn bị FAT và OQ |
| Lọc bản ghi | Dữ liệu kiểm tra rò rỉ và hiệu quả của nhà máy | Truy xuất nguồn gốc HEPA |
| Sơ đồ nối dây | Khóa liên động, điều khiển, báo động | Lập kế hoạch OQ |
| Bản vẽ hoàn công | Bố cục và chi tiết cuối cùng | tham khảo IQ |
| Hồ sơ lô và đóng gói | Liên kết giữa các mục và tài liệu | Truy xuất nguồn gốc |
Tài liệu có sẵn: các hồ sơ nêu trên và, nếu có, các báo cáo về tình trạng cháy hoặc hoạt động trên bề mặt. Vui lòng cung cấp cho chúng tôi danh sách tài liệu của bạn sớm. Chúng tôi sẽ xác nhận những gì tồn tại và sẽ không yêu cầu các hồ sơ không tồn tại.
Việc kiểm tra của khách hàng đối với nhà máy của chúng tôi, các cuộc kiểm tra tại nhà máy được chứng kiến và phê duyệt mẫu đều được hoan nghênh và chúng tôi có thể điều chỉnh lịch trình của mình cho phù hợp với kế hoạch FAT của bạn.
Các nhóm xác nhận và kiểm toán viên thường hỏi cách lưu giữ và liên kết các hồ sơ thành phần với các phòng đã lắp đặt. Chúng tôi sử dụng mã vị trí và số lô để kết nối từng bảng điều khiển, cửa và bộ lọc với hồ sơ kiểm tra của nó và chúng tôi chia sẻ hệ thống với bạn. Nhà máy của chúng tôi có thể tổ chức các cuộc kiểm tra hoặc kiểm tra chứng kiến.
Chúng tôi khuyên bạn nên thống nhất danh sách tài liệu và định dạng của hồ sơ ngay từ đầu để không thiếu thứ gì khi đóng bìa IQ.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Dịch vụ sau bán hàng và khả năng đáp ứng
Việc đủ điều kiện không phải là sự kiện diễn ra một lần. Các phòng được đánh giá lại thường xuyên và mọi thay đổi đều phải được đánh giá. Chúng tôi giữ hoàn thiện hồ sơ dự án giúp ích cho từng chu kỳ.
- Giao tiếp nhanh: câu hỏi kỹ thuật được trả lời bằng tiếng Anh qua email, điện thoại hoặc tin nhắn.
- Truy xuất tài liệu: chúng tôi có thể gửi lại hồ sơ, bản vẽ và chứng chỉ khi kiểm toán viên của bạn yêu cầu.
- Hỗ trợ phân tích lỗi: nếu thử nghiệm không thành công, chúng tôi sẽ xem xét ảnh và dữ liệu để giúp tìm ra nguyên nhân.
- Hỗ trợ thay đổi: bản vẽ cập nhật và thông tin thành phần để kiểm soát thay đổi.
- Phụ tùng thay thế: các bộ phận tương tự giữ trạng thái đủ điều kiện.
Các lỗi kiểm tra thường gặp và nguyên nhân có thể xảy ra:
| Thất bại | Nguyên nhân có thể | Hành động được đề xuất |
|---|---|---|
| Rò rỉ HEPA ở mép bộ lọc | Con dấu kém hoặc bộ lọc bị hỏng | Đặt lại hoặc thay bộ lọc, kiểm tra lại |
| Áp lực dưới mục tiêu | Rò rỉ tại các mối nối hoặc cửa ra vào, cân bằng HVAC | Bịt kín, thay gioăng, cân bằng lại |
| Số hạt cao ở trạng thái nghỉ | Phòng bẩn, rò rỉ bộ lọc, vệ sinh kém | Làm sạch, sửa chỗ rò rỉ, kiểm tra lại |
| Phục hồi chậm | Lượng khí thay đổi ít hoặc kiểu luồng khí kém | Xem lại HVAC và bố trí |
Giữ kết quả cơ bản từ lần đánh giá đầu tiên, giúp phát hiện những thay đổi chậm theo thời gian.
Khi bài kiểm tra tái xác nhận chất lượng không thành công hoặc bị trôi, tốc độ và độ rõ ràng là vấn đề quan trọng. Vui lòng gửi báo cáo kiểm tra, tên phòng, ngày tháng và bất kỳ thay đổi nào gần đây, chẳng hạn như thiết bị mới, cơ sở mới hoặc thay đổi bộ lọc. Các kỹ sư của chúng tôi sẽ so sánh chúng với các bản vẽ và hồ sơ dự án, đồng thời đề xuất các nguyên nhân có thể xảy ra và các bước khắc phục.
Các bộ phận thay thế được sản xuất theo thông số kỹ thuật ban đầu nên vẫn giữ được trạng thái đủ tiêu chuẩn. Đối với những trường hợp khẩn cấp, chúng tôi thảo luận về phương án vận chuyển nhanh nhất và chuẩn bị trước chứng từ.
Một lượng nhỏ miếng đệm, chất bịt kín và bộ lọc tại chỗ sẽ giúp bạn hoạt động ngay trong ngày.
Điều khoản thương mại, bảo hành và chi phí vòng đời
Việc đủ điều kiện có chi phí về thời gian, kiểm tra và tài liệu, và việc trượt bài kiểm tra sẽ tốn nhiều chi phí hơn. Một căn phòng được xây dựng tốt, có tài liệu tốt thường đủ điều kiện nhanh hơn và cần ít lần lặp lại hơn.
| Mục | Cách tiếp cận của chúng tôi |
|---|---|
| Tài liệu chuẩn | Thông số kỹ thuật vật liệu, hồ sơ nhà máy, sơ đồ nối dây được cung cấp theo đơn đặt hàng |
| Tài liệu bổ sung | Các gói tài liệu bổ sung hoặc các bài kiểm tra chứng kiến có thể được trích dẫn riêng |
| Điều kiện thương mại | FOB, CFR hoặc CIF, được xác định trong báo giá |
| Thanh toán | Thường là đặt cọc với số dư trước khi giao hàng hoặc chống lại chứng từ; điều khoản cuối cùng trong hợp đồng |
| Bảo hành | Được xác định bởi nhóm thành phần trong hợp đồng |
| Thử nghiệm của bên thứ ba | Do chủ sở hữu sắp xếp và thanh toán trừ khi có thỏa thuận khác |
Trường hợp quyết định chi phí năng lực:
- Số phòng và hạng: mỗi phòng cần có bài kiểm tra riêng.
- Tần suất kiểm tra lại: các lớp sạch hơn cần kiểm tra thường xuyên hơn.
- Tỷ lệ đỗ lần đầu: chất lượng niêm phong và lắp đặt làm giảm sự lặp lại.
- Nỗ lực tài liệu: hồ sơ rõ ràng ngay từ đầu giúp giảm thời gian tư vấn.
Việc soạn thảo giao thức, kiểm tra, hiệu chuẩn, phí tư vấn và phí quản lý đều nằm ngoài khả năng cung cấp của chúng tôi trừ khi có thỏa thuận. Các điều khoản loại trừ bảo hành được ghi rõ trong hợp đồng.
Khi lập ngân sách cho việc đánh giá chất lượng, hãy bao gồm chi phí của các thiết bị và việc hiệu chuẩn chúng, thời gian kiểm tra, kiểm tra lặp lại, thời gian tư vấn và kiểm soát tài liệu. Những điều này được lên kế hoạch càng sớm thì chúng càng ít gây bất ngờ cho dự án.
Chúng tôi cung cấp báo giá theo từng khoản cho nguồn cung cấp của chúng tôi và cho các gói tài liệu tùy chọn, đồng thời chúng tôi sẵn lòng giải thích từng dòng.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Chúng tôi rất vui được giải thích từng dòng trong báo giá của mình và chuẩn bị các phương án thay thế nếu bạn cần điều chỉnh ngân sách.
Sức mạnh thực sự của nhà máy đằng sau tài liệu của chúng tôi
Những thành tích tốt bắt đầu từ một nhà máy được vận hành tốt. Công ty TNHH Pharma United được thành lập năm 2006, hoạt động hai nhà máy ở Côn Sơn và Kiềm Giang có diện tích 20.000 m2 , với hơn 60 nhân viên. Chúng tôi là nhà sản xuất, không phải công ty thương mại.
| Chỉ số | Thông tin |
|---|---|
| Kinh nghiệm | 20 năm trong ngành kỹ thuật phòng sạch |
| Tấm phòng sạch HPL | Khoảng 250.000 m2/năm; Nhà sản xuất bảng điều khiển phòng sạch HPL lớn nhất Trung Quốc |
| Lô hàng container | Hơn 1.000 container khối cao 40 feet mỗi năm |
| Vị trí | Côn Sơn, cách Thượng Hải khoảng 30 km |
| Phạm vi sản phẩm | Tấm, cửa ra vào và cửa sổ, thiết bị, POD mô-đun, sản phẩm HEPA |
| Dịch vụ | Hỗ trợ thiết kế, sản xuất và lắp đặt |
Tại sao điều này lại giúp ích cho các nhóm xác nhận: bởi vì chúng tôi tự sản xuất các tấm, cửa ra vào, cửa sổ và thiết bị, Hồ sơ kiểm tra và thông tin lô được lấy trực tiếp từ những người sản xuất các bộ phận . Kinh nghiệm của chúng tôi với các dự án dược phẩm và bệnh viện giúp chúng tôi hiểu được nhóm xác nhận yêu cầu những gì.
Khách hàng có thể tham quan nhà máy, chứng kiến các cuộc thử nghiệm, xem xét hồ sơ sản xuất và xem bảng mẫu. Một video trưng bày có sẵn để xem xét từ xa.
Các nhà thiết kế của chúng tôi chuẩn bị các bản vẽ hoàn công, các kỹ sư của chúng tôi xem xét các chi tiết liên quan đến thử nghiệm và đội ngũ sản xuất của chúng tôi lưu giữ hồ sơ về các tấm, cửa ra vào, cửa sổ và thiết bị. Điều phối viên xuất khẩu chuẩn bị đóng gói và chứng từ cho lô hàng đi nhiều nước.
Khách hàng trong lĩnh vực dược phẩm và bệnh viện quay lại nhận phòng và phụ tùng mới, đồng thời chúng tôi có thể chia sẻ hồ sơ mẫu theo yêu cầu. Du khách được chào đón tại nhà máy của chúng tôi theo sự sắp xếp.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Chúng tôi rất vui được giải thích từng dòng trong báo giá của mình và chuẩn bị các phương án thay thế nếu bạn cần điều chỉnh ngân sách.
Câu hỏi thường gặp về xác thực phòng sạch IQ/OQ/PQ
Q1. IQ, OQ và PQ có nghĩa là gì?
Trình độ lắp đặt kiểm tra xem phòng có được lắp đặt như thiết kế hay không. Trình độ chuyên môn hoạt động kiểm tra xem nó có hoạt động trong giới hạn đã đặt không. Kiểm tra chất lượng hiệu suất mà nó thực hiện trong điều kiện thực tế.
Q2. Bạn có thực hiện xác nhận không?
Không. Việc xác thực được thực hiện bởi nhóm của bạn hoặc một công ty độc lập đủ tiêu chuẩn. Chúng tôi hỗ trợ nó bằng các bản vẽ, hồ sơ và câu trả lời kỹ thuật.
Q3. Bảng của bạn có được xác nhận không?
Không có sản phẩm nào được xác nhận một mình. Việc xác nhận áp dụng cho toàn bộ phòng và hoạt động của nó. Các thành phần của chúng tôi đi kèm với các bản ghi hỗ trợ tệp của bạn.
Q4. Bao lâu thì cần phải tái thẩm định lại?
Thông thường cứ 6 tháng một lần đối với ISO 5 hoặc sạch hơn và khoảng 12 tháng một lần đối với các hạng khác, nhưng hệ thống chất lượng và cơ quan quản lý của bạn sẽ quyết định.
Q5. Những thử nghiệm nào được thực hiện tại OQ?
Các thử nghiệm điển hình bao gồm kiểm tra rò rỉ HEPA, luồng không khí, chênh lệch áp suất, khóa liên động, báo động và kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm.
Q6. Bạn có thể chứng kiến hoặc hỗ trợ quá trình kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy không?
Đúng. Chúng tôi có thể lập kế hoạch kiểm tra chức năng được chứng kiến tại nhà máy của mình đối với cửa, khóa liên động, Pass Box và buồng.
Q7. Làm cách nào để yêu cầu gói tài liệu?
Gửi danh sách tài liệu và chi tiết dự án của bạn và chúng tôi sẽ xác nhận những gì chúng tôi có thể cung cấp.
Q8. Bạn có thể cung cấp hồ sơ mẫu trước khi tôi đặt hàng không?
Đúng. Chúng tôi có thể hiển thị hồ sơ kiểm tra chức năng và kiểm tra điển hình để nhóm của bạn có thể đánh giá xem chúng có đáp ứng nhu cầu của bạn hay không.
Q9. Ai viết các giao thức?
Nhóm xác nhận hoặc nhà tư vấn của bạn viết và phê duyệt chúng. Chúng tôi cung cấp thông tin kỹ thuật.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
