Thông số kỹ thuật theo cấp EU GMP
Bảng dưới đây cung cấp các tài liệu tham khảo thiết kế chung cho từng lớp. Luôn kiểm tra phiên bản hiện tại của Phụ lục 1 và kỳ vọng của cơ quan quản lý , vì chiến lược kiểm soát ô nhiễm cho sản phẩm của bạn sẽ quyết định thiết kế cuối cùng.
| Mục | hạng A | hạng B | hạng C | hạng D |
|---|---|---|---|---|
| Các hạt ≥0,5 µm trên m³ (ở trạng thái nghỉ) | 3.520 | 3.520 | 352.000 | 3.520,000 |
| Lớp ISO gần đúng ở phần còn lại | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Vai trò điển hình | Làm đầy, kết nối vô trùng | Nền tảng cho lớp A | Chuẩn bị, xử lý thành phần | Hỗ trợ, chuẩn bị sớm |
| Luồng khí | Đơn hướng, dẫn hướng khoảng 0,36–0,54 m/s | Hỗn loạn hoặc hỗn hợp, nguồn cung cấp HEPA | Nguồn cung cấp HEPA hỗn loạn | Nguồn cung hỗn loạn, bị lọc |
| Áp lực phải hạ điểm | tích cực | 10–15 Pa điển hình | 10–15 Pa điển hình | 10–15 Pa điển hình |
| Tường và trần | Xả, niêm phong, có thể làm sạch | Xả, niêm phong, có thể làm sạch | Mịn màng, co dãn, có thể làm sạch | mịn màng, có thể làm sạch |
| Cửa và chuyển giao | Khóa liên động, khử nhiễm | Khóa khí liên động | Airlock, Pass Box | Cửa xả tiêu chuẩn |
Các giới hạn trong quá trình vận hành và giới hạn giám sát vi sinh vật cũng được áp dụng và được xác định trong hướng dẫn. Vật liệu của chúng tôi được chọn để chống lại các chương trình làm sạch và khử trùng giúp đạt được những giới hạn đó.
Điểm thiết kế: tránh bồn rửa và cống thoát nước trong các phòng hạng A và B, giảm thiểu sự xâm nhập, cung cấp các thiết bị đi qua thay vì mở cửa cho vật liệu và bố trí các cửa sổ quan sát để người vận hành có thể được quan sát mà không cần vào phòng.
Chi tiết tường điển hình cho hạng A và hạng B: các mối nối tấm phẳng, cấu hình dạng vòm bằng nhôm tại các điểm nối từ tường đến sàn và từ tường đến trần, cửa sổ lắp phẳng và bộ đèn kín. Lớp C và D thường có thể sử dụng các chi tiết đơn giản hơn, nhưng độ kín và chất lượng bề mặt vẫn quan trọng để tránh tích tụ bụi và giữ chênh lệch áp suất ổn định qua nhiều năm.
Giao hàng xuyên biên giới và hỗ trợ xây dựng địa phương
Một cơ sở được xếp loại có nhiều giao diện: Thiết bị hạng A nằm trong các phòng hạng B, được bao quanh bởi các hành lang C và D. Do đó, chúng tôi đóng gói và dán nhãn theo hạng và theo phòng, để các khu vực cấp cao nhất có thể được lắp đặt trước và bảo vệ trong khi các giao dịch khác vẫn tiếp tục .
- Đánh giá bản đồ lớp: chúng tôi xác nhận cấp độ phòng, tầng áp suất và vị trí khóa khí với kỹ sư của bạn.
- Sản xuất và lắp đặt trước: các tấm, cửa và khung được thực hiện theo bản vẽ và các giao diện chính được lắp thử tại nhà máy.
- Trình tự vận chuyển: lô hàng có thể được chia nhỏ để các phòng quan trọng đến trước.
- Giấy tờ, hải quan: phiếu đóng gói, hóa đơn và giấy chứng nhận xuất xứ, với điều kiện FOB, CFR hoặc CIF.
- Hướng dẫn trang web: bản vẽ có nhãn, hướng dẫn cài đặt, hỗ trợ bằng video hoặc kỹ sư tại chỗ.
Làm việc với các nhà thầu trong nước: Trình tự bịt kín, san bằng lưới trần, căn chỉnh cửa và xử lý các vết xuyên thấu sẽ quyết định liệu phòng hạng B có chịu được áp lực hay không. Chúng tôi đào tạo đội ngũ địa phương về những chi tiết này hoặc chúng tôi giám sát các bước quan trọng. Các nhà thầu HVAC, tiện ích và quy trình nên thống nhất một lịch trình chung với nhóm phòng sạch để không xảy ra việc cắt hoặc khoan sau khi niêm phong lần cuối.
Sau khi lắp đặt, đại diện thẩm định của bạn thường kiểm tra luồng không khí, tính toàn vẹn của bộ lọc, chênh lệch áp suất và số lượng hạt, đồng thời chúng tôi cung cấp thông tin mà họ yêu cầu.
Vì các dự án EU GMP thường được một số bộ phận xem xét nên chúng tôi chuẩn bị các bản vẽ và lịch trình ở định dạng rõ ràng để các nhóm kỹ thuật, chất lượng và xác nhận của bạn đều có thể đọc được. Nhân viên của chúng tôi giải đáp các thắc mắc về loại cửa, lõi panel và chi tiết kính một cách nhanh chóng, giúp giai đoạn thiết kế luôn trôi chảy và rút ngắn thời gian trước khi đơn hàng được đưa vào sản xuất.
Kiểm soát và chứng nhận chất lượng
Các khu vực hạng A và B ít có khả năng xảy ra sai sót, vì vậy chúng tôi áp dụng biện pháp kiểm tra nghiêm ngặt đối với mọi bộ phận tạo thành ranh giới của chúng. Chính quyền EU và các thanh tra viên được thông báo sẽ kiểm tra toàn bộ cơ sở; họ không chứng nhận các tấm tường riêng lẻ. Vai trò của chúng tôi là cung cấp các bộ phận được sản xuất tốt với tài liệu rõ ràng.
| Sân khấu | Kiểm tra | Mục đích |
|---|---|---|
| Vật liệu đến | Tấm ốp, lõi, profile, miếng đệm, kính | Chất lượng cơ sở nhất quán |
| Sản xuất tấm panel | Kích thước, độ phẳng, liên kết, dán cạnh | Các khớp nối chặt, phẳng |
| Đánh giá bề mặt | Vết xước, bong bóng, màu sắc đồng đều | Kết thúc có thể làm sạch |
| Lắp ráp cửa | Khung, miếng đệm, khóa liên động, chức năng phần cứng | Hoạt động kín khí, đáng tin cậy |
| thành phần HEPA | Hồ sơ hiệu suất nhà máy, kiểm tra trực quan | Lọc truy xuất nguồn gốc |
| Trước khi giao hàng | Số lượng, nhãn mác, tình trạng đóng gói | Giao hàng đầy đủ, không bị hư hỏng |
Tài liệu có sẵn: thông số kỹ thuật vật liệu, hồ sơ kiểm tra, dữ liệu lọc và, nếu có, báo cáo thử nghiệm về hiệu suất của lửa hoặc bề mặt. Những điều này giúp xây dựng các gói DQ và IQ của bạn.
Chúng tôi cũng hoan nghênh việc kiểm tra nhà cung cấp và phê duyệt mẫu trước khi sản xuất hàng loạt. Nếu dự án của bạn yêu cầu một chứng chỉ cụ thể, vui lòng cho chúng tôi biết ngay từ đầu , và chúng tôi sẽ xác nhận những gì có thể được cung cấp.
Một số người mua cũng yêu cầu chúng tôi chứng kiến hoặc hỗ trợ việc kiểm tra trước khi giao hàng. Chúng tôi có thể chuẩn bị các tấm, cửa ra vào và cửa sổ đã hoàn thiện để kiểm tra lần cuối tại nhà máy của mình, ghi lại kết quả bằng ảnh và danh sách kiểm tra, đồng thời gửi báo cáo trước khi niêm phong thùng chứa. Đây là một cách thiết thực để phát hiện sớm sự cố vì việc sửa lỗi bề mặt hoặc vị trí bản lề trong nhà máy dễ dàng hơn nhiều so với sửa chữa ở địa điểm ở xa.
Khi dự án của bạn sử dụng công ty kiểm tra bên thứ ba, chúng tôi sẽ hợp tác theo lịch trình của họ và cung cấp quyền tiếp cận khu vực sản xuất.
Dịch vụ sau bán hàng và khả năng đáp ứng
Đối với sản xuất vô trùng, miếng đệm bị hỏng hoặc cửa không còn đóng đúng cách là vấn đề tuân thủ cũng như nhiệm vụ bảo trì. Do đó chúng tôi tập trung vào xác định nhanh chóng bộ phận chính xác và hướng dẫn sửa chữa rõ ràng .
- Lưu trữ dự án: bản vẽ, hóa đơn nguyên vật liệu và thông tin lô hàng được lưu giữ cho mỗi đơn hàng.
- Chẩn đoán từ xa: ảnh, video ngắn và mô tả sự cố thường cho phép chúng tôi đề xuất cách khắc phục nhanh chóng.
- Phụ tùng thay thế: miếng đệm, bản lề, bộ phận khóa liên động, bộ phận cửa sổ, phụ kiện đèn và Bộ lọc HEPA.
- Hỗ trợ sửa đổi: nếu bạn chỉ định lại phòng sang hạng khác, chúng tôi có thể tư vấn những thành phần nào cần nâng cấp.
- Kỹ sư hiện trường: có sẵn bằng cách sắp xếp cho công việc sửa chữa hoặc mở rộng.
Các vấn đề thường gặp và phản hồi:
| Quan sát | Có khả năng gây ra | Hành động được đề xuất |
|---|---|---|
| Chênh lệch áp suất giảm | Vòng đệm mòn, xuyên thấu mở | Thay gioăng, bịt lại lỗ hở |
| Cửa sẽ không bịt kín | Chuyển động bản lề, biến dạng khung | Điều chỉnh bản lề, kiểm tra khung |
| Báo động hạt tăng lên | Bộ lọc hư hỏng, mài mòn bề mặt | Bộ lọc kiểm tra rò rỉ, kiểm tra bề mặt |
Mọi sửa chữa phải tuân theo kiểm soát thay đổi của bạn và được nhóm chất lượng của bạn ghi lại. Chúng tôi cung cấp các bộ phận và bản vẽ tương tự để hỗ trợ quá trình đó.
Lập kế hoạch phụ tùng thay thế đặc biệt hữu ích cho các cơ sở được phân loại. Chúng tôi khuyên bạn nên đặt hàng một lượng nhỏ vật tư tiêu hao cùng với lô hàng chính, chẳng hạn như miếng đệm cửa, bản lề, tay nắm, tay cầm, chất bịt kín và một số bộ phận cửa sổ bổ sung. Việc giữ chúng tại chỗ cho phép nhóm bảo trì của bạn thay thế các bộ phận bị mòn ngay trong ngày, trong khi các mặt hàng lớn hơn được sản xuất và vận chuyển.
Nếu bạn vận hành nhiều cơ sở, chúng tôi có thể cung cấp thông số kỹ thuật giống nhau cho từng cơ sở, để nhân viên bảo trì của bạn làm việc với một hệ thống tiêu chuẩn trong toàn nhóm.
Điều khoản thương mại, bảo hành và chi phí vòng đời
Các cơ sở được phân loại là một khoản đầu tư đáng kể và chi phí vận hành chúng phụ thuộc nhiều vào phạm vi xây dựng. Cấu trúc kín khí, bền và kín tốt giúp giảm mức sử dụng năng lượng, giảm tần suất sửa chữa và bảo vệ trạng thái đủ điều kiện của bạn.
| Mục | Mô tả |
|---|---|
| Báo giá | Mụcized by grade and room, with drawings |
| Điều kiện thương mại | FOB, CFR hoặc CIF, được xác định trong báo giá |
| Thanh toán | Thông thường là đặt cọc với số dư trước khi giao hàng hoặc chống lại chứng từ; đã thoả thuận trong hợp đồng |
| Bảo hành | Được xác định bởi nhóm thành phần trong hợp đồng |
| phụ tùng | Danh sách phụ tùng đề nghị cho từng loại |
| Tùy chỉnh | Kích thước, màu sắc, độ dày và cách bố trí cửa theo yêu cầu |
Cân nhắc chi phí theo cấp độ:
- Hạng A và B: đầu tư vào chất lượng bề mặt, độ kín và khóa liên động đáng tin cậy, vì những hư hỏng ở đây là tốn kém nhất.
- Hạng C: một đặc điểm kỹ thuật cân bằng với bề mặt bền và độ kín khít tốt.
- Lớp D: tấm kinh tế và cửa tiêu chuẩn thường là đủ.
Kế hoạch thay đổi: bảng mô-đun cho phép bạn phân bổ lại hoặc mở rộng phòng sau này. Các trường hợp loại trừ bảo hành, chẳng hạn như hư hỏng do chất tẩy rửa không phù hợp hoặc sửa đổi mà không có lời khuyên của chúng tôi, được nêu rõ ràng trong hợp đồng.
Khi ngân sách eo hẹp, chúng tôi khuyên bạn nên tách cơ sở thành các bộ phận quan trọng và không quan trọng. Chi tiêu nhiều hơn cho các bề mặt, khóa liên động và đệm kín ở Hạng A và B, đồng thời chọn các hệ thống thiết thực, tiết kiệm cho hành lang và phòng hỗ trợ Hạng D. Cách tiếp cận này kiểm soát giá chung mà không làm suy yếu các lĩnh vực quan trọng nhất đối với chất lượng sản phẩm.
Chúng tôi cũng rất vui khi chuẩn bị danh sách tùy chọn để bạn có thể xem chi phí nâng cấp như hộp đựng bổ sung, cửa sổ bổ sung hoặc phần cứng cửa cao cấp hơn.
Sức mạnh thực sự của nhà máy cho các dự án EU GMP
Các dự án vô trùng đòi hỏi một nhà cung cấp có thể cung cấp các sản phẩm nhất quán và giao tiếp trung thực. Công ty TNHH Pharma United đã sản xuất hệ thống phòng sạch từ năm 2006 và hoạt động từ hai nhà máy ở Côn Sơn và Kiềm Giang, tổng diện tích 20.000 m2 , với hơn 60 nhân viên.
| Chỉ số | Thông tin |
|---|---|
| Kinh nghiệm | Hơn 20 năm |
| Tấm phòng sạch HPL | Khoảng 250.000 m2 mỗi năm, nhà sản xuất lớn nhất Trung Quốc |
| Lô hàng container | Hơn 1.000 container khối cao 40 feet mỗi năm |
| Vị trí | Côn Sơn, gần cảng Thượng Hải |
| Phạm vi sản phẩm | Tấm, cửa ra vào và cửa sổ, thiết bị, POD, sản phẩm HEPA |
Điều này có ý nghĩa gì với bạn: chúng tôi tự sản xuất các bộ phận chính nên những thay đổi về kích thước, vị trí cửa hoặc cách bố trí cửa sổ có thể được xử lý trực tiếp với những người sản xuất chúng. Quy mô của chúng tôi hỗ trợ nguồn cung cấp nguyên liệu thô ổn định và độ hoàn thiện nhất quán cho một dự án lớn.
Đối với cơ sở được xếp hạng, các tấm, cửa ra vào, cửa sổ và thiết bị khóa khí phù hợp từ một nhà cung cấp giảm các vấn đề về giao diện có thể ảnh hưởng đến các tầng áp lực. Chúng tôi mời người mua đến thăm nhà máy, xem xét hồ sơ sản xuất và kiểm tra các tấm và cửa mẫu.
Nhóm của chúng tôi bao gồm các nhà thiết kế vẽ bố cục và bản vẽ chi tiết, các kỹ sư xem xét các yêu cầu về kết cấu và độ kín, nhân viên sản xuất quản lý các tấm và đường cửa cũng như các điều phối viên xuất khẩu sắp xếp việc đóng gói và vận chuyển. Việc có tất cả các chức năng này trong một công ty sẽ rút ngắn thời gian đưa ra quyết định và cung cấp cho bạn một địa chỉ liên hệ duy nhất cho mọi giai đoạn của dự án.
Nhiều khách hàng quay lại để mua thêm phòng, phụ tùng thay thế và mở rộng sau này, điều này phản ánh hiệu quả hoạt động của sản phẩm của chúng tôi theo thời gian.
Khách tham quan có thể xem toàn bộ quy trình, từ cắt tấm và ép tấm cho đến lắp ráp cửa, kiểm tra và xếp hàng vào thùng chứa.
Câu hỏi thường gặp về phòng sạch cấp A-D của EU GMP
Q1. Sự khác biệt giữa hạng A và hạng B là gì?
Cấp độ A là vùng quan trọng nơi diễn ra các hoạt động vô trùng mở, được bảo vệ bởi luồng không khí một chiều. Hạng B là phòng nền xung quanh hỗ trợ hạng A.
Q2. Các cấp độ của EU liên quan đến các cấp độ ISO như thế nào?
Ở trạng thái nghỉ, A và B tương ứng với ISO 5, C tương ứng với ISO 7 và D tương ứng với ISO 8. Trong quá trình vận hành, các giới hạn ít nghiêm ngặt hơn đối với B và C và được đặt ra theo hướng dẫn.
Q3. Bạn có cung cấp thiết bị hạng A không?
Chúng tôi cung cấp các thiết bị Luồng khí nhiều tầng, Bộ lọc HEPA và Hộp cung cấp HEPA, là các thành phần của thiết lập Hạng A. Máy cách ly hoặc máy chiết rót dành riêng cho quy trình đến từ các nhà sản xuất riêng của họ.
Q4. Nên sử dụng chênh lệch áp suất nào?
Sự chênh lệch 10–15 Pa giữa các phòng liền kề thuộc các cấp khác nhau là tham chiếu chung. Nhóm thiết kế của bạn đặt ra các giá trị cuối cùng.
Q5. Bạn có thể giúp đỡ về thiết kế airlock?
Đúng. Chúng tôi tư vấn về khóa khí nhân sự và vật liệu, logic khóa liên động cũng như cách sử dụng Pass Box và Vòi sen khí.
Q6. Tài liệu của bạn có đảm bảo việc tuân thủ Phụ lục 1 không?
Không. Việc tuân thủ phụ thuộc vào toàn bộ cơ sở, thiết kế, vận hành và hệ thống chất lượng của cơ sở. Tài liệu của chúng tôi được thiết kế để hỗ trợ mục tiêu đó và giúp bạn dễ dàng đạt được trình độ chuyên môn.
Q7. Làm thế nào để tôi bắt đầu một dự án?
Gửi bản đồ lớp, bản vẽ và điểm đến của bạn và chúng tôi sẽ chuẩn bị một đề xuất.
Q8. Phụ lục 1 có áp dụng bên ngoài EU không?
Nhiều cơ quan quản lý và mã GMP quốc gia sử dụng định nghĩa cấp giống nhau hoặc tương tự nhau nên được sử dụng rộng rãi làm tài liệu tham khảo. Cơ quan quản lý của bạn xác định phiên bản nào áp dụng cho bạn.
