Thông số kỹ thuật cho phòng chiết rót vô trùng
Phụ lục 1 của EU GMP và hướng dẫn của FDA về quy trình vô trùng đặt ra những kỳ vọng chính và nhiều quy tắc quốc gia tuân theo chúng. Chiến lược kiểm soát ô nhiễm, loại rào chắn và bộ điều chỉnh sẽ quyết định thiết kế cuối cùng. Bảng đưa ra các tài liệu tham khảo chung.
| Mục | Tài liệu tham khảo điển hình | Giải pháp điển hình của chúng tôi |
|---|---|---|
| Khu vực chiết rót | Cấp A (ISO 5), luồng không khí một chiều ở giá trị dẫn hướng khoảng 0,36–0,54 m/s ở độ cao làm việc | Luồng khí tầng, Hộp cung cấp HEPA |
| Phòng nền | Cấp B (ISO 5 khi nghỉ, ISO 7 khi hoạt động) | Tấm phẳng, trần HEPA, tấm trả lại mức độ thấp |
| Áp lực | Tích cực tới các phòng cấp dưới liền kề khoảng 10–15 Pa | Phong bì kín khí, khóa liên động |
| Thay đổi không khí | Cao hơn các cấp thấp hơn, thường trên 40 mỗi giờ ở Cấp B, do nhà thiết kế HVAC đặt ra | Vùng phủ sóng HEPA dày đặc |
| Bề mặt | Mịn, không thấm nước, không có gờ, có thể làm sạch và chống bào tử | Mặt không gỉ hoặc HPL, mặt cắt có viền |
| Cống và bồn rửa | Không có trong phòng hạng A và B | Lên kế hoạch bên ngoài phòng |
| Nhiệt độ / độ ẩm | Thường mát hơn, chẳng hạn như 18–22 °C, đối với người vận hành có mặc áo choàng | Bao cách nhiệt, kín khí |
| Nhập cảnh | Các giai đoạn mặc áo choàng và khóa gió lồng vào nhau | Buồng thổi khí, cửa lồng vào nhau |
Điểm thiết kế:
- Rào cản đầu tiên: hướng dẫn hiện tại ủng hộ RABS hoặc các thiết bị cách ly để tách con người khỏi sản phẩm đang mở, giúp giảm tải lượng ô nhiễm trong phòng.
- Mô hình luồng không khí: Các nghiên cứu về khói cho thấy luồng không khí được thiết kế xung quanh đường dây và mọi sự xáo trộn do cửa hoặc con người gây ra đều được hiểu rõ.
- Nhập thiết bị: các bộ phận đã tiệt trùng đi vào qua nồi hấp, đường hầm hoặc cửa hầm được thiết kế cùng với nhà cung cấp dây chuyền.
- Quan sát: cửa sổ cho phép người giám sát theo dõi quá trình mà không cần vào.
- Lợi nhuận ở mức độ thấp: lưới gió hồi tường mang các hạt ra khỏi khu vực làm việc.
Giao hàng xuyên biên giới và hỗ trợ xây dựng địa phương
Phòng chiết rót vô trùng được xây dựng xung quanh một dây chuyền chiết rót rất đắt tiền, do đó lịch trình được điều chỉnh bởi giao hàng, ngày nghiệm thu tại nhà máy và ngày nghiệm thu tại địa điểm . Chúng tôi lên kế hoạch vận chuyển các bộ phận của phòng để phong bì Hạng B sẵn sàng khi hàng đến.
- Đánh giá giao diện dòng: chúng tôi nghiên cứu kích thước thiết bị, độ mở của cửa và tường, tuyến vận chuyển và đường dẫn chất hàng.
- Bản vẽ: cách bố trí phòng, sơ đồ trần, cửa gió và cửa sổ được thống nhất trước khi sản xuất.
- Sản xuất và đánh số: tấm, cửa, lưới và hồ sơ được sản xuất và dán nhãn.
- Đóng gói và vận chuyển: xếp hàng dạng phẳng có bảo vệ và các tài liệu có điều kiện FOB, CFR hoặc CIF.
- Hỗ trợ cài đặt: hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bằng video hoặc kỹ sư giám sát.
Xây dựng địa phương: một dây chuyền nạp thường được lắp đặt trước khi các bức tường cuối cùng đóng lại, thông qua một lỗ mở tạm thời hoặc các tấm có thể tháo rời. Kế hoạch nhập thiết bị, thâm nhập tiện ích và niêm phong cuối cùng phải được thỏa thuận sớm với nhà cung cấp đường dây và nhà thầu HVAC , do đó, phong bì hạng B có thể được hoàn thiện và làm sạch trước khi kết nối đường dây.
Sau khi xây dựng, nhóm xác nhận thường kiểm tra tính toàn vẹn của HEPA, luồng không khí, tầng áp suất, khả năng phục hồi và số lượng hạt cũng như thực hiện trực quan hóa luồng không khí. Các quy tắc địa phương được áp dụng và kỹ sư của bạn vẫn chịu trách nhiệm phê duyệt.
Chúng tôi đề xuất một cuộc gọi ngắn để lập kế hoạch giữa trưởng nhóm xác nhận của bạn, nhà cung cấp dây chuyền chiết rót, nhà thầu HVAC và kỹ sư của chúng tôi. Việc thống nhất các khe hở trên tường, lối vào thiết bị, lối vào tiện ích và vị trí cửa sổ trên một bản vẽ sẽ ngăn cản hầu hết các thay đổi trên địa điểm. Các lô hàng theo giai đoạn cũng có thể được sắp xếp khi tòa nhà được bàn giao theo từng giai đoạn.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Kiểm soát và chứng nhận chất lượng
Quá trình chiết rót vô trùng được kiểm tra chặt chẽ, chú ý đến thiết kế, chất lượng, giám sát và nạp môi trường. Không có tấm tường, cửa ra vào hoặc cửa sổ nào được phép sử dụng vô trùng , và chúng tôi không đưa ra những tuyên bố như vậy. Chúng tôi cung cấp các sản phẩm và tài liệu nhất quán hỗ trợ chứng chỉ của bạn.
| Bước kiểm soát | Kiểm tra | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Vật liệu đến | Tấm, mặt, lõi, profile, miếng đệm, kính | Chất lượng được biết đến |
| Sản xuất tấm panel | Kích thước, độ phẳng, liên kết, dán cạnh | Các khớp nối chặt, phẳng |
| Kiểm tra bề mặt | Vết trầy xước, bong bóng, màu sắc, khả năng làm sạch | Bề mặt ít hạt, dễ làm sạch |
| Cửa và khóa liên động | Tiếp điểm đệm, chức năng khóa liên động | Ổn định áp suất |
| Sản phẩm HEPA và LAF | Hồ sơ hiệu suất nhà máy, kiểm tra chức năng | Lọc theo dõi |
| đóng gói | Đếm, nhãn, tình trạng | Giao hàng đầy đủ |
Tài liệu có sẵn: thông số kỹ thuật vật liệu, hồ sơ kiểm tra nhà máy, dữ liệu lọc và, nếu có, các báo cáo về hiệu suất của lửa hoặc bề mặt. Chúng hỗ trợ các tệp DQ và IQ của bạn.
Bề mặt trong phòng hạng B phải đối mặt với việc vệ sinh diệt bào tử thường xuyên. Hãy cho chúng tôi biết đại lý và luân chuyển của bạn , và chúng tôi sẽ đề xuất các bề mặt và chất bịt kín tương thích. Kiểm toán nhà cung cấp, phê duyệt mẫu và bảng câu hỏi từ đơn vị chất lượng của bạn đều được chào đón.
Đội ngũ chất lượng và kiểm toán viên thường hỏi cách thức thực hiện và kiểm tra bề mặt phòng và các con dấu. Chúng tôi giải thích các bước kiểm tra của mình, chia sẻ các hồ sơ điển hình và chào mừng các chuyến thăm nhà máy hoặc các chuyến tham quan bằng video trực tiếp, nơi bạn có thể xem các tấm, cửa ra vào và cửa sổ được sản xuất và kiểm tra. Hồ sơ lô được lưu giữ cho từng dự án, do đó, các câu hỏi sau này về một phòng cụ thể có thể được truy tìm đến quá trình sản xuất.
Chúng tôi khuyên bạn nên thống nhất các thử nghiệm chấp nhận, chẳng hạn như kiểm tra áp suất, luồng không khí và rò rỉ, trước khi bàn giao.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Dịch vụ sau bán hàng và khả năng đáp ứng
Con dấu bị hỏng hoặc bộ lọc bị lỗi trong phòng chiết rót có thể ngừng sản xuất và gây ra sai lệch. Dịch vụ sau bán hàng của chúng tôi tập trung vào nhận dạng nhanh và các bộ phận thay thế chính xác , được hỗ trợ bởi hồ sơ dự án hoàn chỉnh.
- Giao tiếp nhanh: câu hỏi kỹ thuật được trả lời bằng tiếng Anh qua email, điện thoại hoặc tin nhắn.
- Chẩn đoán từ xa: ảnh, video và xu hướng theo dõi giúp chúng tôi đề xuất nguyên nhân.
- Phụ tùng thay thế: miếng đệm, bản lề, bộ phận khóa liên động, cửa sổ, đèn, Bộ lọc và tấm HEPA.
- Hỗ trợ sửa đổi: các lỗ mở, khóa gió hoặc cửa sổ mới có thể được thêm vào bằng các bản vẽ cập nhật để kiểm soát thay đổi.
- Kỹ sư thăm quan: theo sự sắp xếp.
Các vấn đề điển hình:
| Quan sát | Nguyên nhân có thể | Hành động được đề xuất |
|---|---|---|
| Báo động hạt ở cấp B | Rò rỉ bộ lọc, cửa mở, hư hỏng bề mặt | Bộ lọc kiểm tra rò rỉ, kiểm tra cửa, kiểm tra bề mặt |
| Áp lực giảm xuống hạng C | Vòng đệm mòn, xuyên thấu mở | Thay gioăng, dán lại |
| Sương mù hoặc rò rỉ cửa sổ | Lỗi niêm phong | Niêm phong lại hoặc thay thế cửa sổ |
| Chất tẩy rửa làm hỏng | Tác nhân không tương thích | Đại lý rà soát, sửa chữa bề mặt |
Tất cả việc sửa chữa phải tuân theo quy trình kiểm soát thay đổi và làm sạch của bạn và các kỹ sư của chúng tôi có thể tham gia cuộc gọi điện video để lên kế hoạch cho công việc.
Trong phòng hạng B, những khiếm khuyết nhỏ cũng rất quan trọng, vì vậy chúng tôi khuyên bạn nên kiểm tra định kỳ các miếng đệm, mối nối bịt kín, miếng đệm cửa sổ và vỏ bộ lọc, kèm theo ảnh được lưu trong nhật ký. Khi có gì đó khác lạ, hãy gửi cho chúng tôi ảnh, tên phòng và xu hướng theo dõi. Các kỹ sư của chúng tôi sẽ so sánh chúng với bản vẽ dự án và đề xuất nguyên nhân cũng như phương pháp sửa chữa.
Các bộ phận thay thế được sản xuất theo thông số kỹ thuật ban đầu nên độ kín và hình dáng bên ngoài phù hợp với căn phòng hiện có. Đối với những trường hợp khẩn cấp, chúng tôi thảo luận về phương án vận chuyển nhanh nhất và chuẩn bị trước chứng từ.
Một lượng nhỏ miếng đệm, chất bịt kín và bộ lọc tại chỗ sẽ giúp bạn hoạt động ngay trong ngày.
Điều khoản thương mại, bảo hành và chi phí vòng đời
Dây chuyền nạp liệu đắt hơn rất nhiều so với căn phòng xung quanh nó, nhưng một căn phòng tồi tàn có thể khiến đường dây đắt tiền không thể sử dụng được , do không đạt tiêu chuẩn, số lượng giám sát cao hoặc sửa chữa nhiều lần. Một phong bì hạng B chặt chẽ, bền bỉ là một cách tiết kiệm chi phí để bảo vệ khoản đầu tư đó.
| Mục | Cách tiếp cận của chúng tôi |
|---|---|
| Báo giá | Mụcized by room and component, with drawings |
| Điều kiện thương mại | FOB, CFR hoặc CIF, được xác định trong báo giá |
| Thanh toán | Thường là đặt cọc với số dư trước khi giao hàng hoặc chống lại chứng từ; điều khoản cuối cùng trong hợp đồng |
| Bảo hành | Được xác định bởi nhóm thành phần trong hợp đồng |
| thời gian dẫn | Đưa ra sau khi xác nhận bản vẽ |
| Tùy chỉnh | Kích thước, độ dày, khuôn mặt, cách bố trí cửa, tùy chọn cửa sổ |
Nơi quyết định chi phí:
- Lựa chọn rào cản: RABS hoặc bộ cách ly thay đổi yêu cầu về phòng và tải HVAC.
- Bảo hiểm HEPA: vùng phủ sóng dày đặc hơn làm tăng chi phí và năng lượng nhưng cải thiện khả năng phục hồi.
- Chất lượng bề mặt: mặt không gỉ hoặc HPL có giá cao hơn mặt tiêu chuẩn nhưng có khả năng chống lại bào tử.
- Độ kín: giảm năng lượng của quạt, đây là chi phí vận hành lớn ở hạng B.
Dây chuyền chiết rót, thiết bị cách ly, RABS, máy đông khô, HVAC, hoạt động giám sát và đánh giá chất lượng đều nằm ngoài khả năng cung cấp của chúng tôi. Các điều khoản loại trừ bảo hành được ghi rõ trong hợp đồng.
Khi so sánh các báo giá, hãy yêu cầu mỗi nhà cung cấp nêu rõ chất liệu bề mặt, độ dày tấm, độ phủ HEPA, chi tiết cửa và cửa sổ, loại gioăng và cách đóng gói, không chỉ giá cả. Những khác biệt nhỏ ở những hạng mục này sẽ quyết định căn phòng hoạt động tốt như thế nào trong nhiều năm.
Chúng tôi cung cấp báo giá theo từng mục và có thể đưa ra các lựa chọn thay thế, chẳng hạn như mặt không gỉ trong phòng hạng B và mặt kinh tế trong hành lang hạng D.
Chúng tôi rất vui được giải thích từng dòng trong báo giá.
Sức mạnh thực sự của nhà máy cho các dự án chiết rót vô trùng
Các dự án vô trùng cần những nhà cung cấp ổn định và cởi mở về năng lực của mình. Công ty TNHH Pharma United được thành lập năm 2006, hoạt động hai nhà máy ở Côn Sơn và Kiềm Giang có diện tích 20.000 m2 , với hơn 60 nhân viên. Chúng tôi là nhà sản xuất, không phải công ty thương mại.
| Chỉ số | Thông tin |
|---|---|
| Kinh nghiệm | 20 năm trong ngành kỹ thuật phòng sạch |
| Tấm phòng sạch HPL | Khoảng 250.000 m2/năm; Nhà sản xuất bảng điều khiển phòng sạch HPL lớn nhất Trung Quốc |
| Lô hàng container | Hơn 1.000 container khối cao 40 feet mỗi năm |
| Vị trí | Côn Sơn, cách Thượng Hải khoảng 30 km |
| Phạm vi sản phẩm | Tấm, cửa ra vào và cửa sổ, thiết bị, POD mô-đun, sản phẩm HEPA |
| Dịch vụ | Hỗ trợ thiết kế, sản xuất và lắp đặt |
Tại sao điều này giúp lấp đầy người mua phòng: chúng tôi tự sản xuất các tấm, cửa ra vào, cửa sổ, bộ phận Luồng khí nhiều tầng, Hộp thông hành và Vòi sen khí, vì vậy giao diện phù hợp và tầng áp suất dễ giữ hơn . Quy mô của chúng tôi hỗ trợ hoàn thiện nhất quán trên một dự án lớn.
Các mẫu, tài liệu tham khảo, tham quan nhà máy và tham quan bằng video đều có sẵn theo yêu cầu. Các kỹ sư của chúng tôi trả lời trực tiếp các câu hỏi kỹ thuật.
Các nhà thiết kế của chúng tôi chuẩn bị bố cục và bản vẽ chi tiết, các kỹ sư của chúng tôi xem xét các chi tiết niêm phong và giao diện với nhà cung cấp dây chuyền, đồng thời đội sản xuất của chúng tôi vận hành các dây chuyền chuyên dụng cho bảng điều khiển, cửa ra vào, bộ phận và thiết bị Luồng khí nhiều lớp. Điều phối viên xuất khẩu chuẩn bị đóng gói và chứng từ cho lô hàng đi nhiều nước.
Khách hàng trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học vô trùng quay lại nhận phòng và phụ tùng mới, đồng thời chúng tôi có thể chia sẻ ảnh và video về các phòng đã hoàn thiện theo yêu cầu. Du khách được chào đón tại nhà máy của chúng tôi theo sự sắp xếp.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
Câu hỏi thường gặp về Bao vây phòng chiết rót vô trùng
Q1. Loại nào là cần thiết để làm đầy vô trùng?
Hoạt động vô trùng mở diễn ra ở hạng A với nền hạng B theo tiêu chuẩn EU GMP. Hướng dẫn của FDA sử dụng ISO 5 cho khu vực quan trọng và ISO 7 cho khu vực hỗ trợ.
Q2. Tôi có cần bộ cách ly hoặc RABS không?
Hướng dẫn hiện tại ủng hộ các hệ thống rào cản, giúp giảm rủi ro cho người vận hành. Cơ quan quản lý và đánh giá rủi ro của bạn quyết định và chúng tôi điều phối phòng xung quanh lựa chọn của bạn.
Q3. Bạn có cung cấp dây chuyền chiết rót không?
Không. Dây chuyền chiết rót, thiết bị cách ly và thiết bị đông khô đến từ các chuyên gia. Chúng tôi cung cấp vỏ bọc phòng, thiết bị Luồng khí nhiều tầng, khóa khí và các bộ phận HEPA.
Q4. Tại sao không có bồn rửa, cống thoát nước ở hạng A và B?
Chúng có thể chứa vi sinh vật và do đó nên tránh đặt vào những phòng có nguy cơ cao nhất.
Q5. Tấm của bạn có được phê duyệt để sử dụng vô trùng không?
Không có sản phẩm xây dựng nào được phê duyệt một mình. Các tấm của chúng tôi có bề mặt nhẵn, kín, có thể làm sạch và đi kèm với hồ sơ về trình độ chuyên môn của bạn.
Q6. Một bộ sản phẩm nhỏ có thể được xây dựng từ các mô-đun không?
Có, POD mô-đun được sử dụng cho các lô lâm sàng và chiết rót quy mô nhỏ khi thiết kế đáp ứng cấp độ yêu cầu.
Q7. Làm thế nào để tôi nhận được báo giá?
Gửi bố cục đường điền, loại rào cản, bản đồ cấp độ và quốc gia đích của bạn.
Q8. Luồng không khí được kiểm tra xung quanh dây chuyền như thế nào?
Trực quan hóa luồng không khí, thường được gọi là nghiên cứu khói, được nhóm xác nhận của bạn thực hiện để cho thấy rằng không khí di chuyển theo đúng thiết kế.
Q9. Bạn có cung cấp mẫu không?
Có, các mẫu tấm, mối nối và miếng đệm có thể được gửi để kiểm tra vệ sinh của riêng bạn.
Nhân viên của chúng tôi trả lời kịp thời và bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đồng thời các nhà thiết kế của chúng tôi có thể điều chỉnh bố cục tiêu chuẩn cho phù hợp với tòa nhà và quy trình của bạn.
