Thông số kỹ thuật cho phòng pha chế vô trùng
Các giá trị bên dưới là tham chiếu thiết kế phổ biến cho các bộ ghép kiểu USP. Luôn kiểm tra văn bản chương hiện tại, hội đồng dược phẩm của tiểu bang và đánh giá rủi ro của chính bạn , vì các yêu cầu được cập nhật theo thời gian và luật pháp địa phương có thể nghiêm ngặt hơn.
| Mục | Bộ không nguy hiểm (USP 797) | Bộ thuốc độc hại (USP 797 và 800) |
|---|---|---|
| Kiểm soát kỹ thuật sơ cấp | Mũ trùm ISO 5, BSC hoặc bộ cách ly | ISO 5 BSC hoặc bộ cách ly ngăn chặn, có lỗ thông hơi bên ngoài |
| Phòng đệm | ISO 7 | ISO 7 |
| Phòng chờ | ISO 8 | ISO 7 cho bộ thuốc độc hại |
| Thay đổi không khí (phòng ISO 7) | Ít nhất 30 mỗi giờ | Ít nhất 30 mỗi giờ |
| Áp suất phòng | Tích cực với không gian chưa được phân loại liền kề (tối thiểu khoảng 5 Pa hoặc 0,02 in. w.c.) | Phòng đệm negative to adjacent areas (about 2.5–7.5 Pa or 0.01–0.03 in. w.c.) |
| Tường và trần | Mịn màng, không thấm nước, liền mạch, được che phủ nếu có thể | Tương tự, với các bề mặt chịu được chất khử nhiễm |
| Chuyển vật liệu | Pass Box hoặc xe đẩy hàng đã được làm sạch | Pass Box, vận chuyển kín, bước khử nhiễm |
| Chứng nhận lại | Chứng nhận phòng và mui xe ít nhất sáu tháng một lần | Cùng tần số, được thực hiện bởi người chứng nhận đủ điều kiện |
Nhắc nhở thiết kế: giữ các bồn rửa cách xa phòng đệm, tránh các kệ và gờ mở, cung cấp một thiết bị theo dõi áp suất có thể nhìn thấy và lên kế hoạch lộ trình rõ ràng từ khâu pha chế đến pha trộn. Đối với các loại thuốc độc hại, dự kiến sẽ có kho bảo quản riêng và khu vực tiếp nhận riêng.
Chúng tôi cung cấp phong bì và thiết bị; HVAC, máy hút mùi và màn hình được phối hợp với kỹ sư của bạn và nhà sản xuất thiết bị. Kích thước và vị trí cửa có thể được tùy chỉnh.
Chúng tôi cũng tư vấn về việc bố trí cửa sổ để dược sĩ và người giám sát có thể quan sát khu vực pha chế từ bên ngoài mà không cần vào phòng đệm.
Giao hàng xuyên biên giới và hỗ trợ xây dựng địa phương
Các dự án dược phẩm thường có quy mô nhỏ và chạy bên trong bệnh viện hoặc phòng khám đang hoạt động, vì vậy việc giao hàng phải chính xác và lắp đặt phải nhanh chóng và yên tĩnh. Chúng tôi đóng gói mọi bộ hỗn hợp như một bộ dụng cụ khép kín, được dán nhãn theo phòng và vị trí trên tường , giúp tổ chức công việc tại địa điểm ngay cả khi không gian bị hạn chế.
- Hậu cần đơn hàng nhỏ: các bộ đơn lẻ có thể được vận chuyển dưới dạng LCL hoặc kết hợp với các đơn đặt hàng khác; dự án bệnh viện lớn hơn sử dụng container đầy đủ.
- Đóng gói được bảo vệ: tấm, kính và bộ lọc được bọc để tránh trầy xước và ẩm ướt.
- Xuất khẩu tài liệu: phiếu đóng gói, hóa đơn thương mại và giấy chứng nhận xuất xứ, với điều kiện FOB, CFR hoặc CIF.
- Hướng dẫn cài đặt: bản vẽ, hướng dẫn từng bước và hỗ trợ video được bao gồm.
Làm việc trong bệnh viện hiện có: các tấm mô-đun lắp ráp ít bụi và ít tiếng ồn, phù hợp với các tòa nhà có người ở. Nhà thầu địa phương của bạn thường xử lý việc neo lưới trần, công việc điện, kết nối HVAC và hệ thống ống nước cho bồn rửa ở phòng chờ. Chúng tôi khuyên bạn nên hoàn thành tất cả công việc khoan và làm ướt trước khi niêm phong lần cuối, đồng thời lắp đặt máy hút mùi và màn hình sau khi căn phòng đã được dọn sạch.
Đối với Hoa Kỳ và các thị trường được quản lý khác, các quy định về xây dựng, hỏa hoạn và cấp phép tại địa phương sẽ được áp dụng và kỹ sư hoặc nhà thầu của bạn vẫn chịu trách nhiệm phê duyệt. Chúng tôi trợ giúp bằng cách cung cấp kích thước và thông tin vật liệu rõ ràng mà hồ sơ giấy phép có thể cần. Sau khi xây dựng, người chứng nhận đủ điều kiện sẽ kiểm tra luồng không khí, tính toàn vẹn của bộ lọc, số lượng hạt và áp suất trước khi sử dụng phòng để pha chế.
Nhiều kỹ sư bệnh viện lần đầu tiên làm việc với bảng điều khiển phòng sạch, vì vậy chúng tôi cung cấp một đoạn video ngắn trước khi bắt đầu lắp đặt. Trong phần này, chúng ta sẽ xem qua các bản vẽ, các bước niêm phong và trình tự làm việc với nhà thầu của bạn, những bản vẽ này thường trả lời những câu hỏi phổ biến nhất và ngăn ngừa những sai sót có thể tránh được trong quá trình xây dựng.
Kiểm soát và chứng nhận chất lượng
Các thanh tra viên và hội đồng dược phẩm tập trung vào cách bạn vận hành phòng và kết quả báo cáo chứng nhận của bạn. Các chương USP là tiêu chuẩn để thực hành; họ không phê duyệt hoặc chứng nhận các tấm tường, cửa ra vào hoặc hộp đựng thẻ. Những gì chúng tôi có thể kiểm soát là sản xuất nhất quán và tài liệu rõ ràng.
| Bước kiểm soát | Kiểm tra | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Biên nhận vật liệu | Tấm kim loại, HPL, lõi, profile, miếng đệm | Chất lượng cơ sở nhất quán |
| Sản xuất tấm panel | Kích thước, độ phẳng, độ kín cạnh | Các khớp nối chặt chẽ |
| Kiểm tra bề mặt | Vết xước, bong bóng, màu sắc đồng đều | Làm sạch dễ dàng và hiệu quả |
| Cửa và cửa sổ | Tiếp điểm đệm, bản lề và hoạt động khóa liên động | Kiểm soát áp suất đáng tin cậy |
| Kiểm tra thiết bị | Test chức năng Pass Box, quạt và đèn | Sẵn sàng để cài đặt |
| đóng gói | Kiểm tra số lượng và nhãn | Giao hàng đầy đủ |
Tài liệu chúng tôi có thể cung cấp: thông số kỹ thuật vật liệu, hồ sơ kiểm tra nhà máy, hồ sơ kiểm tra bộ lọc và, nếu có, báo cáo thử nghiệm về hiệu suất của lửa hoặc bề mặt. Chúng có thể được thêm vào tập tin cơ sở của bạn.
Chứng nhận phòng, việc đếm hạt trong không khí và xác minh áp suất phải được thực hiện tại chỗ bởi bên thứ ba đủ trình độ và chúng tôi hỗ trợ công việc đó bằng các bản vẽ và thông tin thành phần. Nếu dự án của bạn yêu cầu một tài liệu cụ thể, hãy cho chúng tôi biết sớm để chúng tôi có thể xác nhận những gì chúng tôi có thể cung cấp và tránh hứa hẹn những điều không tồn tại.
Các bệnh viện và chuỗi nhà thuốc thường thực hiện các thủ tục phê duyệt nhà cung cấp. Chúng tôi có thể trả lời các câu hỏi kỹ thuật, giới thiệu quy trình sản xuất của chúng tôi và cung cấp các tấm hoặc cửa mẫu để thử nghiệm bằng chất khử trùng của riêng bạn. Nhóm của chúng tôi lưu giữ hồ sơ lô để các câu hỏi sau này về một thành phần cụ thể có thể được trả lời một cách tự tin và chúng tôi rất sẵn lòng tổ chức một cuộc kiểm tra nhà máy hoặc chuyến thăm quan video trực tiếp cho người quản lý hiệu thuốc và cơ sở của bạn.
Dịch vụ sau bán hàng và khả năng đáp ứng
Phòng tổng hợp không thể ngừng hoạt động lâu vì nó ảnh hưởng đến lịch trình điều trị của bệnh nhân. Do đó chúng tôi tập trung vào giữ cho căn phòng dễ bảo trì và đưa ra câu trả lời nhanh chóng khi có điều gì đó cần được chú ý .
- Phản hồi nhanh: các câu hỏi kỹ thuật được trả lời bằng tiếng Anh qua email, điện thoại hoặc tin nhắn.
- Trợ giúp từ xa: hình ảnh hoặc video ngắn về miếng đệm cửa, bản lề, cửa sổ hoặc khớp nối thường cho phép chẩn đoán ban đầu.
- Phụ tùng thay thế: miếng đệm, bản lề, tay cầm, cửa đóng, cửa sổ, đèn và Bộ lọc HEPA có sẵn để đặt hàng lại.
- Hồ sơ dự án: chúng tôi lưu giữ bản vẽ và hóa đơn vật liệu để các bộ phận thay thế khớp với bản gốc.
- Thay đổi và mở rộng: một căn phòng có thể được mở rộng, hoặc thêm một cánh cửa hoặc hộp đựng mật khẩu, với thời gian ngừng hoạt động hạn chế.
Kiểm tra định kỳ được đề xuất:
| Nhiệm vụ | Tần suất đề xuất |
|---|---|
| Lau tường, cửa ra vào và cửa sổ bằng chất được phê duyệt | Theo SOP vệ sinh của bạn |
| Kiểm tra đóng cửa, khóa liên động và hiển thị áp suất | hàng ngày |
| Kiểm tra các miếng đệm, chất bịt kín và các góc | hàng tháng |
| Chứng nhận lại phòng và mui xe bởi người chứng nhận đủ điều kiện | Ít nhất sáu tháng một lần |
Nếu kết quả đo áp suất bị lệch hoặc cửa không còn đóng đúng cách, hãy gửi ảnh cho chúng tôi và chúng tôi sẽ giúp bạn quyết định xem nó cần điều chỉnh hay thay bộ phận mới.
Đối với các phòng chứa thuốc nguy hiểm, chất khử nhiễm có thể cứng hơn trên bề mặt và miếng đệm, vì vậy chúng tôi khuyên bạn nên dự trữ một lượng nhỏ miếng đệm và chất bịt kín dự phòng và kiểm tra chúng thường xuyên hơn. Khi cần thay thế một bộ phận, chúng tôi sẽ cung cấp các mặt hàng tương tự được sản xuất theo thông số kỹ thuật ban đầu và chúng tôi gửi hướng dẫn đơn giản kèm theo ảnh để nhân viên bảo trì của bạn có thể hoàn thành công việc một cách an toàn và nhanh chóng.
Chúng tôi sẵn sàng giải quyết mọi vấn đề bằng cuộc gọi điện video.
Điều khoản thương mại, bảo hành và chi phí vòng đời
Chi phí của một phòng phức hợp vượt xa việc xây dựng ban đầu. Chứng nhận lại sáu tháng một lần, năng lượng cho 30 lần thay đổi không khí trở lên mỗi giờ, sử dụng chất khử trùng và bất kỳ thời gian ngừng hoạt động nào đều bổ sung vào tổng số , do đó chất lượng phong bì có ảnh hưởng thực sự đến chi phí vận hành.
| Mục | Cách tiếp cận của chúng tôi |
|---|---|
| Báo giá | Mụcized list of panels, doors, windows, equipment and accessories, with a layout drawing |
| Điều kiện thương mại | FOB, CFR hoặc CIF, được xác định trong báo giá |
| Thanh toán | Thường là đặt cọc với số dư trước khi giao hàng hoặc chống lại chứng từ; điều khoản cuối cùng trong hợp đồng |
| Bảo hành | Được xác định bởi nhóm thành phần trong hợp đồng |
| phụ tùng thay thế | Danh sách đề xuất được đưa ra cùng với đề xuất |
| Tùy chỉnh | Kích thước, màu sắc, vị trí cửa và cách bố trí cửa sổ theo yêu cầu |
Các cách để giảm chi phí vòng đời:
- Sử dụng kết cấu kín khí vì vậy hệ thống HVAC có thể duy trì áp suất với ít năng lượng quạt hơn.
- Chọn bề mặt bền chịu đựng được các tác nhân khử nhiễm bào tử và thuốc độc hại.
- Giữ thiết kế đơn giản bằng cách giảm các gờ và độ xuyên thấu, giúp rút ngắn thời gian làm sạch và chứng nhận.
- Chọn hệ thống mô-đun có thể được di chuyển hoặc mở rộng khi hiệu thuốc phát triển.
Các chi phí địa phương như giấy phép, kiểm tra, hệ thống giám sát và chứng nhận không nằm trong nguồn cung cấp của chúng tôi và nên được bổ sung vào ngân sách của bạn. Các trường hợp loại trừ bảo hành, chẳng hạn như hư hỏng do hóa chất không phù hợp, được nêu rõ trong hợp đồng.
Khi so sánh các báo giá, hãy yêu cầu mỗi nhà cung cấp nêu rõ những gì được bao gồm: loại cửa sổ, phần cứng cửa, cấu hình dạng vòm, tấm trần, Pass Box và bộ lọc. Các mặt hàng bị thiếu là một nguồn chi phí bất ngờ phổ biến. Đề xuất được chia thành từng khoản của chúng tôi giúp việc so sánh trở nên dễ dàng hơn và chúng tôi rất sẵn lòng đề xuất các lựa chọn thay thế nếu bạn cần giảm ngân sách mà không ảnh hưởng đến các yêu cầu chính.
Sức mạnh thực sự của nhà máy cho các dự án phòng tổng hợp
Người mua thuốc thường so sánh nhiều nhà cung cấp nhỏ nên việc biết ai thực sự sản xuất sản phẩm là rất có giá trị. Công ty TNHH Pharma United được thành lập năm 2006 và hoạt động hai nhà máy ở Côn Sơn và Kiềm Giang, với tổng diện tích 20.000 m2 và hơn 60 nhân viên. Chúng tôi là nhà sản xuất, không phải nhà kinh doanh.
| Chỉ số | Thông tin |
|---|---|
| Kinh nghiệm | 20 năm trong ngành kỹ thuật phòng sạch |
| Tấm phòng sạch HPL | Khoảng 250.000 m2/năm; Nhà sản xuất bảng điều khiển phòng sạch HPL lớn nhất Trung Quốc |
| Khối lượng xuất khẩu | Hơn 1.000 container khối cao 40 feet mỗi năm |
| Vị trí | Côn Sơn, cách Thượng Hải khoảng 30 km |
| Phạm vi sản phẩm | Tấm, cửa ra vào và cửa sổ, thiết bị, POD mô-đun, sản phẩm HEPA |
| Dịch vụ | Hỗ trợ thiết kế, sản xuất và lắp đặt |
Tại sao điều này giúp ích cho một dự án dược phẩm: bởi vì chúng tôi tự sản xuất các tấm, cửa, Pass Box, các thiết bị Luồng khí nhiều lớp và POD, toàn bộ bộ hỗn hợp có thể đến từ một nhà máy với kích thước và độ hoàn thiện phù hợp . Điều đó làm giảm công việc phối hợp của nhóm kỹ thuật bệnh viện lần đầu tiên có thể xây dựng phòng sạch.
Sản lượng tấm lớn của chúng tôi giúp nguồn cung nguyên liệu thô ổn định và kinh nghiệm xuất khẩu giúp chúng tôi đóng gói các đơn hàng vừa và nhỏ một cách an toàn. Chúng tôi hoan nghênh các chuyến thăm nhà máy, yêu cầu mẫu và chuyến tham quan bằng video và chúng tôi có thể chia sẻ tài liệu tham khảo từ các dự án tương tự theo yêu cầu.
Nhóm của chúng tôi cũng có thể điều chỉnh các thiết kế tiêu chuẩn cho phù hợp với hình dạng phòng khác thường, nhờ đó, các hiệu thuốc có diện tích sàn hạn chế vẫn có được cách bố trí thực tế.
Chúng tôi cũng điều hành nhóm thiết kế của riêng mình, chuẩn bị các bản vẽ bố trí, sơ đồ cửa và cửa sổ cũng như sơ đồ trần nhà, vì vậy các câu hỏi về cách bố trí hiệu thuốc của bạn sẽ được giải đáp nhanh chóng bởi chính những người sản xuất linh kiện. Bạn có thể chia sẻ ảnh, video và tài liệu tham khảo từ các dự án tương đương trước khi bạn đặt hàng.
Câu hỏi thường gặp về Phòng tổng hợp USP 797/800
Q1. Bộ phòng sạch USP 797 thường bao gồm những gì?
Bộ điều khiển kỹ thuật chính ISO 5, phòng đệm ISO 7 và phòng trước, với áp suất được kiểm soát và không khí được lọc HEPA. Một khu vực hỗn hợp tách biệt nhỏ hơn được phép dành cho các chế phẩm có rủi ro thấp hơn theo các điều kiện của chương.
Q2. Phòng thuốc độc hại khác nhau như thế nào?
Theo USP 800, việc pha chế thuốc độc hại diễn ra trong phòng đệm áp suất âm, có tủ hút hoặc bộ cách ly ngăn chặn có lỗ thông hơi bên ngoài và các quy tắc khử nhiễm và bảo quản bổ sung.
Q3. Bảng USP của bạn có được phê duyệt không?
Không. Các chương USP đặt ra các tiêu chuẩn thực hành và không phê duyệt vật liệu xây dựng. Các tấm của chúng tôi cung cấp các bề mặt nhẵn, kín, có thể làm sạch giúp bạn đáp ứng các tiêu chuẩn đó.
Q4. Bạn có thể cung cấp một căn phòng hoàn chỉnh?
Chúng tôi cung cấp phong bì, cửa ra vào, cửa sổ, Pass Box, bộ phận luồng không khí tầng và các thành phần HEPA. HVAC, máy hút mùi và thiết bị giám sát được phối hợp với kỹ sư của bạn và nhà sản xuất thiết bị.
Q5. Hiệu thuốc có thể lắp đặt phòng mô-đun một cách nhanh chóng không?
Có, các tấm mô-đun và POD lắp ráp nhanh hơn so với kết cấu lắp sẵn và chúng gây ra ít bụi và tiếng ồn hơn bên trong tòa nhà có người ở.
Q6. Ai chứng nhận phòng?
Người chứng nhận bên thứ ba đủ điều kiện sẽ kiểm tra nó sau khi cài đặt và sau đó ít nhất sáu tháng một lần.
Q7. Làm thế nào tôi có thể yêu cầu báo giá?
Gửi kích thước phòng của bạn, số thuốc được xử lý, quy định địa phương và quốc gia đến và chúng tôi sẽ chuẩn bị đề xuất.
Q8. Phòng thuốc hiện có có thể được chuyển đổi?
Thường thì có. Các tấm mô-đun có thể được lắp đặt trong một căn phòng hiện có, mặc dù bạn phải kiểm tra độ cao trần, không gian để cung cấp hệ thống HVAC và các quy định của địa phương.
Q9. Bạn có cung cấp bảng mẫu?
Có, mẫu có thể được gửi để thử nghiệm với chất tẩy rửa của bạn.
