Thông số kỹ thuật cho phòng sạch nhà máy API
ICH Q7 không đặt giới hạn hạt nên các loại phòng sạch API được chọn theo rủi ro, sản phẩm và kỳ vọng của cơ quan quản lý. Các bước cuối cùng của API không vô trùng thường được xây dựng theo Cấp D hoặc ISO 8, một số đạt ISO 7 và API vô trùng cần cấp vô trùng. Bảng chỉ hiển thị các tài liệu tham khảo phổ biến.
| Khu vực | Tài liệu tham khảo thiết kế điển hình | Vật liệu tiêu biểu từ chúng tôi |
|---|---|---|
| Cách ly cuối cùng, sấy khô, xay xát | ISO 8, đôi khi là ISO 7, có kiểm soát bụi | Tấm chống hóa chất, Hộp cung cấp HEPA |
| Lấy mẫu và phân phối | Dòng chảy tầng hoặc buồng chiết | Buồng cân, luồng không khí tầng |
| Phòng đóng gói cuối cùng | ISO 8, độ ẩm được kiểm soát | Tấm, cửa phẳng, Pass Box |
| Khu vực vô trùng API vô trùng | Hạng A trong hạng B (EU) hoặc ISO 5 trong ISO 7 | Tấm xả, khóa liên động, HEPA |
| Áo choàng và khóa khí | Phân loại theo khu vực phù hợp | Buồng thổi khí, cửa lồng vào nhau |
| Áp lực | Phòng kín, phát sinh bụi, không tiếp cận hành lang; khu vực sạch sẽ tích cực | Phong bì kín khí |
| Nhiệt độ / độ ẩm | Khi cần thiết để đảm bảo độ ổn định của sản phẩm, thường là 18–26 °C / 30–60 % RH | Lõi bảng điều khiển ổn định |
Những cân nhắc về API cụ thể:
- Kháng hóa chất: chọn các bề mặt chịu được dung môi, axit, kiềm và chất tẩy rửa trong quy trình của bạn.
- Hiệu suất chữa cháy: Lõi bông khoáng và cửa chống cháy thường được chỉ định ở gần khu vực chứa dung môi.
- Tĩnh điện và bụi: lớp hoàn thiện chống tĩnh điện và giúp hút bụi trong phòng xử lý bột.
- Ngăn chặn: API có hiệu lực cao hoặc gây độc tế bào cần có thiết kế ngăn chặn chuyên dụng.
Lưu ý an toàn: khu vực phòng nổ phải được thiết kế bởi các chuyên gia có chuyên môn. Các tấm pin không phải là thiết bị chống cháy nổ được chứng nhận.
Chất tẩy rửa và hóa chất xử lý phải được liệt kê trong đặc điểm kỹ thuật yêu cầu của người dùng để nhóm thiết kế có thể chọn vật liệu tương thích ngay từ đầu và tránh việc thay thế tốn kém sau này.
Giao hàng xuyên biên giới và hỗ trợ xây dựng địa phương
Các nhà máy API thường được xây dựng trong các khu công nghiệp với lịch trình khắt khe và phần phòng sạch chỉ là một phần của chương trình xây dựng lớn hơn nhiều. Chúng tôi điều phối giao hàng xung quanh ngày bàn giao tòa nhà, lắp đặt tiện ích và đặt thiết bị để ngăn chặn thời gian nhàn rỗi trên trang web.
- Đánh giá bản vẽ và giao diện: chúng tôi đánh dấu các lỗ xuyên cho đường ống, ống dẫn và cáp trên bản vẽ thi công.
- Lô hàng theo giai đoạn: các phòng quan trọng, chẳng hạn như phòng cách ly và đóng gói cuối cùng, có thể được vận chuyển trước.
- Đóng gói được bảo vệ: tấm, kính và bộ lọc được bảo vệ cho vận tải đường biển.
- Tài liệu: phiếu đóng gói, hóa đơn thương mại và giấy chứng nhận xuất xứ, với điều kiện FOB, CFR hoặc CIF.
- Hướng dẫn cài đặt: bản vẽ, sách hướng dẫn, video hỗ trợ hoặc kỹ sư giám sát.
Xây dựng địa phương: các nhà thầu làm việc trong nhà máy hóa chất có thể không biết chi tiết về phòng sạch nên chúng tôi giải thích những điểm chính. Ví dụ, tránh các khoảng trống xung quanh các đường ống xuyên qua, bịt kín các mối nối chân đế và trần nhà, đồng thời chỉ lắp đặt cửa sau khi sàn đã hoàn thiện. Công việc đường ống và điện phải được hoàn thành trước khi niêm phong lần cuối .
Các quy định về an toàn, hỏa hoạn và môi trường của địa phương được áp dụng và kỹ sư của bạn vẫn chịu trách nhiệm phê duyệt.
Đối với các dự án API ở nước ngoài, quy định nhập khẩu nguyên liệu nhà máy hóa chất và hồ sơ hải quan có thể rất nghiêm ngặt. Chúng tôi chuẩn bị các mô tả chính xác về hàng hóa và danh sách đóng gói đầy đủ để giúp người môi giới của bạn. Đối với các nhà máy lớn, chúng tôi đề xuất các cuộc họp tiến độ thường xuyên giữa kỹ sư của chúng tôi, người quản lý dự án của bạn và nhà thầu chính, giúp giữ cho các bản vẽ, việc giao hàng và công việc tại công trường được nhất quán và giảm nguy cơ chậm trễ.
Các lô hàng theo giai đoạn cũng có thể được sắp xếp để phù hợp với tiến độ xây dựng của bạn.
Kiểm soát và chứng nhận chất lượng
Các cơ sở API được kiểm tra theo ICH Q7 và các quy định quốc gia, tập trung vào kiểm soát ô nhiễm, làm sạch, xác nhận tài liệu và quy trình. Chúng tôi không mô tả các tấm của mình là "được chứng nhận API" vì không có phê duyệt nào như vậy đối với vật liệu xây dựng. Những gì chúng tôi cung cấp là những sản phẩm nhất quán và hồ sơ tốt.
| Bước kiểm soát | Kiểm tra | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Nguyên liệu thô | Tấm kim loại, HPL, lõi, profile, miếng đệm | Chất lượng được biết đến |
| Sản xuất tấm panel | Kích thước, độ phẳng, liên kết, dán cạnh | Các mối nối chắc chắn, bền bỉ |
| Sự phù hợp về mặt hóa học | Xem lại danh sách dung môi và chất tẩy rửa của bạn | Sự phù hợp bề mặt |
| Cửa và cửa sổ | Tiếp điểm đệm, phần cứng, chức năng khóa liên động | Niêm phong đáng tin cậy |
| Kiểm tra thiết bị | Kiểm tra chức năng Booth và Pass Box | Sẵn sàng để cài đặt |
| đóng gói | Đếm, nhãn, tình trạng | Giao hàng đầy đủ |
Tài liệu có sẵn: thông số kỹ thuật vật liệu, hồ sơ kiểm tra, dữ liệu lọc và, nếu có, báo cáo hiệu suất bề mặt hoặc lửa. Chúng có thể được thêm vào hồ sơ trình độ chuyên môn của bạn.
Hãy cho chúng tôi biết sớm hóa chất xử lý của bạn. Chúng tôi không thể đảm bảo rằng mọi mặt sẽ chống lại mọi dung môi, vì vậy chúng tôi so sánh danh sách của bạn với dữ liệu vật liệu và khi cần, hãy gửi mẫu để bạn tự kiểm tra. Kiểm toán nhà cung cấp đều được chào đón.
Khách hàng API thường gửi bảng câu hỏi cho nhà cung cấp và yêu cầu kiểm tra. Chúng tôi hoàn thành các bảng câu hỏi một cách trung thực, gửi mẫu mặt, khớp và miếng đệm để thử nghiệm hóa học của riêng bạn và chào mừng các chuyến thăm nhà máy. Hồ sơ được lưu giữ cho mỗi lô, vì vậy các câu hỏi sau này về một phòng cụ thể có thể được truy nguyên từ quá trình sản xuất.
Nếu dự án của bạn cần một báo cáo thử lửa cụ thể hoặc một tuyên bố về thành phần vật liệu, vui lòng hỏi sớm. Chúng tôi sẽ xác nhận những gì tồn tại và những gì không, để tài liệu của bạn chính xác và đầy đủ.
Dịch vụ sau bán hàng và khả năng đáp ứng
Các nhà máy API hoạt động liên tục và hư hỏng do hóa chất, va đập hoặc vệ sinh quá kỹ có thể xuất hiện theo thời gian. Dịch vụ của chúng tôi được tổ chức xung quanh xác định nhanh vấn đề và cung cấp phụ tùng thay thế phù hợp .
- Hỗ trợ nhanh: câu hỏi kỹ thuật được trả lời bằng tiếng Anh qua email, điện thoại hoặc tin nhắn.
- Chẩn đoán từ xa: hình ảnh và video về các bề mặt bị đổi màu hoặc hư hỏng giúp chúng tôi gợi ý nguyên nhân.
- Phụ tùng thay thế: tấm, cửa ra vào, miếng đệm, bản lề, cửa sổ, đèn và Bộ lọc HEPA.
- Mở rộng: việc thêm một căn phòng, một cửa gió hoặc một đường dây mới thật dễ dàng với các tấm mô-đun.
- Lời khuyên bảo trì: danh sách kiểm tra làm sạch và kiểm tra cho nhân viên của bạn.
Các vấn đề điển hình:
| Quan sát | Nguyên nhân có thể | Hành động được đề xuất |
|---|---|---|
| Sự đổi màu bề mặt | Dung môi bắn tung tóe hoặc chất tẩy rửa không phù hợp | Review đại lý, thay panel nếu cần |
| Khai trương chung | Tác động hoặc chuyển động nhiệt | Niêm phong lại, kiểm tra khung |
| Gioăng cửa bị hỏng | Tấn công hoặc hao mòn hóa học | Thay thế bằng miếng đệm phù hợp |
Chúng tôi khuyên bạn nên dự trữ một lượng nhỏ miếng đệm và chất bịt kín vì chúng không tốn kém và tránh thời gian ngừng hoạt động.
Trong môi trường hóa chất, dấu hiệu trục trặc đầu tiên thường là sự thay đổi nhỏ về màu sắc, chất trám bị mềm hoặc các mối nối hơi hở. Chúng tôi khuyến khích các nhà khai thác chụp ảnh thường xuyên những khu vực như vậy để tạo ra một bản ghi đơn giản theo thời gian. Khi bạn gửi cho chúng tôi những bức ảnh này cùng với số phòng và loại hóa chất đang được sử dụng, chúng tôi thường có thể đề xuất nguyên nhân có thể xảy ra và cách sửa chữa phù hợp.
Các bộ phận thay thế được sản xuất theo thông số kỹ thuật ban đầu nên hình thức và hiệu suất phù hợp với hệ thống hiện có. Đối với những trường hợp khẩn cấp, chúng tôi thảo luận về phương án vận chuyển nhanh nhất và chuẩn bị trước các tài liệu.
Các miếng đệm, chất bịt kín và bộ lọc dự phòng là một khoản đầu tư hợp lý cho bất kỳ nhà máy nào không có khả năng ngừng hoạt động lâu dài.
Điều khoản thương mại, bảo hành và chi phí vòng đời
Trong nhà máy API, các phòng được điều khiển chỉ là một phần nhỏ trong khoản đầu tư so với các lò phản ứng, tiện ích và hệ thống môi trường, nhưng sai sót trong khu vực sạch có thể trì hoãn toàn bộ lô hàng hoặc một đợt kiểm tra . Một phong bì đáng tin cậy là một cách tiết kiệm chi phí để giảm thiểu rủi ro đó.
| Mục | Cách tiếp cận của chúng tôi |
|---|---|
| Báo giá | Mụcized by room and component, with drawings |
| Điều kiện thương mại | FOB, CFR hoặc CIF, được xác định trong báo giá |
| Thanh toán | Thường là đặt cọc với số dư trước khi giao hàng hoặc chống lại chứng từ; điều khoản cuối cùng trong hợp đồng |
| Bảo hành | Được xác định bởi nhóm thành phần trong hợp đồng |
| thời gian dẫn | Đưa ra sau khi xác nhận bản vẽ |
| Tùy chỉnh | Kích thước, độ dày, chất liệu mặt, tùy chọn cửa |
Cân nhắc chi phí:
- Kháng hóa chất: một mặt có khả năng chống chịu tốt hơn sẽ tốn nhiều chi phí hơn ngay từ đầu và tiết kiệm chi phí sửa chữa sau này.
- Hiệu suất chữa cháy: Lõi bông khoáng và cửa chống cháy có giá cao hơn nhưng có thể được yêu cầu theo quy định của địa phương.
- Độ kín: giảm năng lượng HVAC để kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ.
- Tính mô đun: sản phẩm mới và thay đổi công suất là điều thường thấy ở các nhà máy API.
Thiết bị xử lý, xử lý dung môi, chống cháy nổ, HVAC và giấy phép không nằm trong nguồn cung cấp của chúng tôi. Các trường hợp loại trừ bảo hành, chẳng hạn như hư hỏng do hóa chất không được tiết lộ ở giai đoạn báo giá, đều được nêu rõ trong hợp đồng.
Chúng tôi khuyên bạn nên kiểm tra báo giá từng dòng cho các hạng mục như vật liệu bề mặt, loại lõi, độ dày, phần cứng cửa, kính và bao bì. Sự khác biệt ở đây giải thích hầu hết sự chênh lệch về giá giữa các nhà cung cấp và chúng ảnh hưởng đến hiệu quả hoạt động lâu dài. Chúng tôi rất vui khi chuẩn bị các phương án thay thế để bạn có thể thấy sự cân bằng giữa chi phí và độ bền cho từng khu vực của nhà máy.
Sức mạnh thực sự của nhà máy cho các dự án API
Các nhóm hóa chất và dược phẩm xây dựng nhà máy API cần những đối tác giao hàng đúng hẹn và nói chuyện rõ ràng. Công ty TNHH Pharma United thành lập năm 2006, hoạt động hai nhà máy ở Côn Sơn và Kiềm Giang có diện tích 20.000 m2 với hơn 60 nhân viên. Chúng tôi là nhà sản xuất, không phải công ty thương mại.
| Chỉ số | Thông tin |
|---|---|
| Kinh nghiệm | 20 năm trong ngành kỹ thuật phòng sạch |
| Tấm phòng sạch HPL | Khoảng 250.000 m2/năm; Nhà sản xuất bảng điều khiển phòng sạch HPL lớn nhất Trung Quốc |
| Lô hàng container | Hơn 1.000 container khối cao 40 feet mỗi năm |
| Vị trí | Côn Sơn, cách Thượng Hải khoảng 30 km |
| Phạm vi sản phẩm | Tấm, cửa ra vào và cửa sổ, thiết bị, POD, sản phẩm HEPA |
| Dịch vụ | Hỗ trợ thiết kế, sản xuất và lắp đặt |
Tại sao điều này giúp người mua API: Sản xuất lớn và ổn định giúp duy trì chất lượng đồng nhất trên nhiều phòng và cung cấp một nguồn các tấm, cửa và phương tiện thiết bị giao diện phù hợp . Chúng tôi cũng thông báo rõ ràng cho khách hàng khi có yêu cầu, chẳng hạn như phòng chống cháy nổ hoặc ngăn chặn cao, cần có chuyên gia.
Có thể sắp xếp các chuyến thăm nhà máy, lấy mẫu, tài liệu tham khảo và tham quan bằng video.
Đội ngũ của chúng tôi bao gồm các nhà thiết kế, kỹ sư, giám sát sản xuất và điều phối viên xuất khẩu làm việc cùng nhau trên từng đơn hàng. Cấu trúc này cung cấp cho khách hàng một đầu mối liên hệ duy nhất và giữ cho các câu trả lời kỹ thuật nhất quán từ khi xem xét bản vẽ đến khi giao hàng.
Khách hàng trong ngành hóa chất và dược phẩm quay lại mua các thiết bị mở rộng và phụ tùng thay thế, đồng thời chúng tôi có thể chia sẻ ảnh và video về các phòng đã hoàn thiện theo yêu cầu.
Chúng tôi cũng đón tiếp khách tham quan tại nhà máy của chúng tôi, nơi bạn có thể xem cách ép bảng, lắp ráp cửa, kiểm tra và đóng gói.
Nhân viên của chúng tôi trả lời các câu hỏi kỹ thuật một cách nhanh chóng và bằng ngôn ngữ dễ hiểu.
Câu hỏi thường gặp về cơ sở sản xuất API
Q1. Nhà máy API cần loại phòng sạch nào?
ICH Q7 không đặt giới hạn hạt. Nhiều bước cuối cùng của API không vô trùng sử dụng ISO 8 hoặc Cấp D, một số sử dụng ISO 7 và API vô trùng yêu cầu cấp vô trùng. Đánh giá rủi ro và cơ quan quản lý của bạn quyết định.
Q2. Những bước nào cần môi trường được kiểm soát?
Chủ yếu là cách ly, tinh chế, sấy khô, xay xát, lấy mẫu và đóng gói, trong đó API tiếp xúc với môi trường.
Q3. Tấm của bạn có chịu được dung môi không?
Độ bền phụ thuộc vào vật liệu bề mặt và hóa chất cụ thể. Hãy gửi cho chúng tôi danh sách của bạn để chúng tôi kiểm tra và gợi ý những gương mặt phù hợp.
Q4. Bạn có cung cấp sản phẩm chống cháy nổ không?
Không. Phòng chống cháy nổ phải được thiết kế bởi các chuyên gia có trình độ. Chúng tôi cung cấp các tùy chọn chống cháy cho phong bì khi cần thiết.
Q5. Bạn có thể giúp ngăn chặn hợp chất hiệu quả không?
Chúng tôi có thể cung cấp phong bì và Pass Box, nhưng thiết kế ngăn chặn cho các API mạnh hoặc gây độc tế bào cần có ý kiến đóng góp của chuyên gia.
Q6. Bạn có thể xây dựng theo từng giai đoạn?
Đúng. Các bảng mô-đun cho phép bạn thêm các phòng và đường khi cây phát triển.
Q7. Làm thế nào để tôi nhận được báo giá?
Gửi quy trình, danh sách phòng, sơ đồ tầng và quốc gia đích đến của bạn.
Q8. Tôi có thể sử dụng bảng của bạn gần khu vực dung môi không?
Các tấm có lõi bông khoáng và cửa chống cháy có thể được sử dụng làm vỏ bọc nếu quy định cho phép, nhưng các khu vực có dung môi cần có khái niệm chống cháy nổ tổng thể được thiết kế bởi các chuyên gia có trình độ.
Q9. Một phòng nhà máy hóa chất hiện có có thể được chuyển đổi?
Thường thì có. Các tấm mô-đun có thể được lắp đặt bên trong các tòa nhà hiện có sau khi kiểm tra kết cấu, chiều cao trần và các tiện ích.
Q10. Bạn có cung cấp mẫu không?
Có, các mẫu có thể được gửi để kiểm tra khả năng kháng hóa chất của riêng bạn.
